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榮安生物狂犬疫苗臨床獲批丨“美”天新藥事

2022-10-24

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醫線藥聞

1、10月24日，艾美疫苗公告，公司的全資附屬公司寧波榮安生物藥業有限公司于近日取得國家藥品監督管理局藥品審評中心關于凍干人用狂犬病在研疫苗(無血清Vero細胞)的藥物臨床試驗批準通知書。

2、10月24日，天澤云泰發布新聞稿稱，其自主研發的基因替代療法VGN-R08b被美國FDA授予治療神經病變型戈謝病的罕見兒科疾病認定（RPDD），用于治療神經病變型戈謝病（nGD）。將有機會以罕見兒科疾病產品申請美國兒科孤兒藥優先審評券（PRV）。

3、近日，復宏漢霖宣布其貝伐珠單抗注射液生物類似藥獲得中國國家藥監局（NMPA）批準兩項新適應癥，分別用于治療復發性膠質母細胞瘤、肝細胞癌。此前，該藥已在中國獲批治療結直腸癌、非小細胞肺癌。漢貝泰是復宏漢霖開發的一款貝伐珠單抗生物類似藥（HLX04），是抗血管內皮因子（VEGF）的單克隆抗體。

4、近日，Tvardi Therapeutics宣布其口服小分子STAT3抑制劑TTI-101獲得美國FDA的快速通道資格，用于治療復發/難治性局部晚期、不可切除或轉移性肝細胞癌(HCC)。

投融藥事

1、10月20日，港交所官網顯示，思路迪醫藥通過港交所上市聆訊。這意味著思路迪醫藥即將成為香港主板市場又一股。

科技藥研

1、近日，發表在國際雜志Clinical Cancer Research上的兩篇研究報告中，來自西南醫學中心等機構的科學家們通過研究發現，HIF2α蛋白或許是腎癌發生的主要驅動子，傳統認為腎癌是無法被治愈的。文章中，研究者識別出了HIF2α蛋白結構的易感位點，并識別出了能阻斷HIF2α功能的特殊化學物質；如今研究人員已經授權給Peloton治療公司進行研究，這些化學物質也為開發PT2977（藥物belzutifan）奠定了一定的基礎，該藥物于2021年獲得FDA的批準用于治療遺傳性腎癌，目前默克公司正在進行多項III期臨床試驗來評估其是否能治療非家族性的腎癌_[1]。

[1] James Brugarolas, Katy Beckermann, Brian I. Rini, et al. Initial results from the phase 1 study of ARO-HIF2 to silence HIF2-alpha in patients with advanced ccRCC (AROHIF21001)., Journal of Clinical Oncology (2022). DOI:10.1200/JCO.2022.40.6_suppl.339

[2] Yuanqing Ma,Allison Joyce,Olivia Brandenburg, et al. HIF2 inactivation and tumor suppression with a tumor-directed RNA-silencing drug in mice and humans, Clinical Cancer Research (2022). DOI: 10.1158/1078-0432.CCR-22-0963

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