和譽醫(yī)藥腱鞘巨細胞瘤藥物獲批臨床III期丨“美”天新藥事

2022-10-25

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醫(yī)線藥聞

1、10月25日，和譽醫(yī)藥的CSF-1R抑制劑ABSK021獲中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）批準可進入對腱鞘巨細胞瘤患者的關鍵臨床III期試驗。ABSK021是中國第一個自主研發(fā)并進入臨床三期的CSF-1R抑制劑，同時也是中國第一個自主研發(fā)并進入臨床三期的腱鞘巨細胞瘤藥物。不久前該藥物被CDE認定為突破性治療藥物，用于治療不可手術(shù)的腱鞘巨細胞瘤。

2、10 月 25 日，據(jù) CDE 官網(wǎng)顯示，復星凱特的阿基侖賽注射液新適應癥申報上市，擬用于一線免疫化療無效或在一線免疫化療后 12 個月內(nèi)復發(fā)的成人大 B 細胞淋巴瘤（r/r LBCL）。

3、10月25日，Novaliq公司宣布，美國FDA接受其在研滴眼液CyclASol用于治療干眼癥（DED）的新藥申請（NDA）。根據(jù)新聞稿，CyclASol是“first-of-its-kind”用于治療干眼癥狀的抗炎滴眼液。

投融藥事

1、10月24日，信立泰宣布，已與深圳阿爾法分子科技有限責任公司（AlphaMol）簽署了共同開發(fā)新藥的合作協(xié)議。雙方將在抗肥胖癥新藥研發(fā)領域開展深度研發(fā)合作，利用AI（人工智能）共同推進藥物研發(fā)的智能化升級，用創(chuàng)新加速惠及患者。

2、10月24日，杭州濟元基因科技有限公司宣布，已完成由維梧（蘇州）健康產(chǎn)業(yè)投資基金投資的A輪億元人民幣融資。濟元基因所融資金將用于推進公司新一代通用現(xiàn)貨型細胞免疫腫瘤治療產(chǎn)品的研究與開發(fā)。

科技藥研

1、近日，一篇發(fā)表在國際雜志Lancet Oncology上的研究報告中，來自法國居里研究所等機構(gòu)的科學家們通過研究發(fā)現(xiàn)，特定類型的乳腺癌的進展或能通過識別bESR1mut基因突變來減緩，同時或能迅速調(diào)整患者的治療。該方向或許也能幫助解決未來臨床試驗中使用新型藥物所出現(xiàn)的癌癥耐藥性問題_[1]。

[1] Fran?ois-Clément Bidard, Anne-Claire Hardy-Bessard, Florence Dalenc, et al. Switch to fulvestrant and palbociclib versus no switch in advanced breast cancer with rising ESR1 mutation during aromatase inhibitor and palbociclib therapy (PADA-1): a randomised, open-label, multicentre, phase 3 trial, Lancet Oncol. 2022 Sep 29;S1470-2045(22)00555-1. doi: 10.1016/S1470-2045(22)00555-1.

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