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楊森雙特異性抗體在美國獲批加速上市丨“美”天新藥事

2022-10-26

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醫線藥聞

1、10月26日，強生集團旗下楊森（Janssen）公司宣布，美國FDA已經加速批準同時靶向B細胞成熟抗原（BCMA）和CD3受體的雙特異性抗體Tecvayli（teclistamab）上市，用于治療復發/難治性多發性骨髓瘤（RRMM）成人患者。

2、10月25日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網公示，信達生物parsaclisib片擬納入優先審評，擬定適應癥為：適用于既往接受過至少兩種系統性治療的復發或難治性濾泡性淋巴瘤成人患者。此前，該產品針對上述適應癥已被CDE納入突破性治療品種。

3、10月25日，原啟生物宣布美國FDA已授予其自主開發的自體GPRC5D靶向的嵌合抗原受體T細胞產品OriCAR-017孤兒藥資格，用于治療復發/難治性多發性骨髓瘤。

4、10月24日，啟德醫藥宣布，其自主開發的新一代定點偶聯抗體偶聯藥物（ADC）GQ1005的臨床試驗申請已獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準，該公司將在中國多個中心啟動用于實體瘤治療的臨床研究。

投融藥事

1、10月24日，安斯泰來（Astellas Pharma）和基因療法新銳Taysha Gene Therapies宣布達成一項戰略投資合作。安斯泰來將投資5000萬美元獲得Taysha公司15%的股權，以及對后者兩款中樞神經系統（CNS）遺傳病基因治療項目的獨家選擇權。根據新聞稿，這兩款基因治療項目現處于臨床階段，擬開發適應癥分別為Rett綜合征、巨軸索神經病（GAN）。

科技藥研

1、近日，一篇發表在國際雜志Clinical Cancer Research上的研究報告中，來自倫敦癌癥研究所等機構的科學家們通過研究識別出了特殊的免疫細胞類型，測定了癌癥組織中1330個癌癥和免疫相關基因如何受到化療的影響，分析結果表明，化療耐受性疾病患者機體中水平增加的NK細胞缺乏細胞毒性活性，即殺滅癌細胞的能力，其或能被靶向作用來開發抵御對化療耐受的乳腺癌的新型免疫療法_[1]。

[1] Patrycja Gazinska，Charlotte Milton，Jacopo Iacovacci, et al.Dynamic Changes in the NK-, Neutrophil-, and B-cell Immunophenotypes Relevant in High Metastatic Risk Post Neoadjuvant Chemotherapy–Resistant Early Breast Cancers, Clinical Cancer Research (2022). DOI: 10.1158/1078-0432.CCR-22-0543

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