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和譽醫藥抗FGFR耐藥突變抑制劑獲FDA臨床批準丨“美”天新藥事

2022-11-01

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醫線藥聞

1、11月1日，和譽醫藥宣布，其在研新一代抗FGFR耐藥突變抑制劑ABSK121臨床試驗獲得美國FDA臨床研究許可，即將開展針對晚期實體瘤的國際首次人體1期臨床試驗。

2、10月31日，NMPA官網公示，復宏漢霖抗PD-1單抗斯魯利單抗注射液的新適應癥上市申請已獲得批準。根據復宏漢霖早前新聞稿，此次為該產品在中國獲批的第2項適應癥，具體為：聯合化療一線治療局部晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）。

3、10月31日，浙江醫藥公告，近日公司下屬子公司浙江新碼生物醫藥有限公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的注射用重組人源化抗HER2單抗-AS269偶聯物（ARX788）《藥物臨床試驗批準通知書》，同意開展用于評價ARX788在HER2陽性膽道癌患者中有效性及安全性的II期臨床研究。

4、10月31日，遠大醫藥宣布，放射性核素偶聯藥物（RDC）領域用于治療胃腸胰腺神經內分泌瘤的創新藥物ITM-11獲得美國FDA授予快速通道資格。ITM-11是ITM公司研發的一款肽受體放射性核素療法，已經在海外進入3期臨床研究階段，遠大醫藥擁有該藥在大中華區的獨家權益。

投融藥事

1、10月31日，北京藝妙神州醫藥科技有限公司完成數億元人民幣的D+輪戰略融資。此次融資資金將用于支持公司自主知識產權的首款CAR-T細胞治療產品IM19的新藥申請申報，加速商業化布局進程，推動該藥物盡快獲批。

科技藥研

1、近日，一篇發表在國際雜志Nature Biomedical Engineering上的研究報告中，來自美國布萊根婦女醫院等機構的科學家們通過研究對作為基因運輸工具的AAVs進行了優化，并改善了其運輸藥物來治療人類腦癌（比如膠質母細胞瘤）和影響中樞神經系統的遺傳性疾病的效率和潛力_[1]。

[1] Daping Yang et al. Nociceptor neurons direct goblet cells via a CGRP-RAMP1 axis to drive mucus production and gut barrier protection. Cell, 2022, doi:10.1016/j.cell.2022.09.024.

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