輝瑞靶向B細(xì)胞雙抗獲FDA突破性療法認(rèn)定丨“美”天新藥事

2022-11-04

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醫(yī)線藥聞

1、11月4日，輝瑞（Pfizer）宣布，其在研癌癥免疫療法elranatamab獲得美國FDA的突破性療法認(rèn)定（BTD），用于治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（RRMM）患者。Elranatamab為一靶向B細(xì)胞成熟抗原（BCMA）與CD3的雙特異性抗體。

2、11月4日，復(fù)星醫(yī)藥公告，近日，公司控股子公司錦州奧鴻藥業(yè)有限責(zé)任公司研發(fā)的地氯雷他定口服溶液的藥品注冊申請獲國家藥品監(jiān)督管理局審評受理。資料顯示，該新藥為集團自主研發(fā)的化學(xué)藥品，擬主要用于緩解慢性特發(fā)性蕁麻疹及過敏性鼻炎的全身及局部癥狀。

3、11月3日，CDE 官網(wǎng)顯示，信立泰的 2.3 類新藥「阿利沙坦酯氨氯地平片」申報上市獲受理。SAL0107 屬于復(fù)方制劑，適用于阿利沙坦酯或氨氯地平單藥治療后血壓控制不佳的原發(fā)性高血壓患者。

4、11月3日，科興制藥公告，獲得人干擾素α1b吸入溶液藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書，同意開展小兒呼吸道合胞病毒性下呼吸道感染（肺炎、毛細(xì)支氣管炎）的臨床試驗。

投融藥事

1、11月4日，巨子生物控股有限公司（2367.HK）在港交所上市。公司將收取的全球發(fā)售所得款項凈額估計約為4.96億港元。其中約11%的所得款項凈額用于研發(fā)投資以通過招聘擴大研發(fā)團隊、擴展研發(fā)設(shè)施及進行測試和驗證研究。約28%的所得款項凈額用于擴展與產(chǎn)品組合及生物活性成分有關(guān)的生產(chǎn)能力。

科技藥研

1、在一項新的研究中，來自美國哥倫比亞大學(xué)的研究人員發(fā)現(xiàn)在慢性肝病期間，靜止和激活的肝星狀細(xì)胞（hepatic stellate cell）的平衡發(fā)生了變化，不僅促進了肝纖維化，而且為最常見的原發(fā)性肝癌類型（稱為肝細(xì)胞癌）創(chuàng)造了條件。這些研究結(jié)果表明，干擾肝星狀細(xì)胞的激活可能會預(yù)防肝癌的產(chǎn)生。相關(guān)研究結(jié)果發(fā)表在2022年10月13日的Nature期刊上_[1]。

[1] Aveline Filliol et al. Opposing roles of hepatic stellate cell subpopulations in hepatocarcinogenesis. Nature, 2022, doi:10.1038/s41586-022-05289-6.

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