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綠葉制藥治療抑郁癥的1類創新藥獲批上市丨“美”天新藥事

2022-11-03

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醫線藥聞

1、11月3日，中國國家藥品監督管理局（NMPA）宣布已批準綠葉制藥申報的1類創新藥鹽酸托魯地文拉法辛緩釋片（商品名：若欣林）上市，適用于抑郁癥的治療。

2、11月3日，CDE官網顯示，恒瑞醫藥馬來酸吡咯替尼片擬納入突破性療法，與曲妥珠單抗和多西他賽聯合，用于治療表皮生長因子受體2（HER2）陽性、晚期階段未接受過抗HER2治療的復發或轉移性乳腺癌患者。

3、11月3日，GSK宣布，美國FDA接受其在研雙價呼吸道合胞病毒（RSV）候選疫苗的生物制品許可申請（BLA），并授予優先審評資格。FDA預計在2023年5月3日前完成審查。若獲批，GSK的RSV疫苗可能成為第一個能夠保護60歲以上成人，免于因RSV感染而造成的下呼吸道疾病的疫苗。

4、11月2日，百濟神州宣布，歐盟委員會（EC）已批準其BTK抑制劑百悅澤（澤布替尼）的上市許可，用于治療既往接受過至少一種抗CD20療法的復發/難治性（R/R）邊緣區淋巴瘤（MZL）成人患者。據百濟神州新聞稿介紹，此項批準適用于歐盟全部27個成員國以及冰島和挪威。

投融藥事

1、11月2日，GSL宣布與Arcturus theraputics達成合作，引進后者得自擴增mRNA疫苗，包括新冠、流感疫苗以及其他3款呼吸道病毒感染疫苗。根據協議，Arcturus將收到2億美元預付款、13億美元開發里程碑金額、30億美元商業里程碑金額，以及新冠疫苗40%的凈利潤分成和其他產品兩位數比例的許可費。協議總金額高達45億美元。

科技藥研

1、在一項新的研究中，來自美國德克薩斯大學MD安德森癌癥中心的研究人員開發了一種新方法：除了對NK細胞進行基因改造使之成為雙靶向CAR NK細胞，需要兩種信號才能殺死靶細胞。在臨床前實驗中，這種下一代CAR NK細胞通過克服一種導致NK細胞功能障礙和腫瘤復發的過程，改善了腫瘤的特異性并增強了抗腫瘤活性。相關研究結果發表在2022年10月的Nature Medicine期刊上_[1]。

[1] Ye Li et al. KIR-based inhibitory CARs overcome CAR-NK cell trogocytosis-mediated fratricide and tumor escape. Nature Medicine, 2022, doi:10.1038/s41591-022-02003-x.

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