康方生物計(jì)劃于上交所科創(chuàng)板上市丨“美”天新藥事
醫(yī)線藥聞
1、12月6日，CDE官網(wǎng)公示，天廣實(shí)生物申報(bào)的注射用MBS303獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬開發(fā)適應(yīng)癥為CD20陽性的B細(xì)胞淋巴瘤。MBS303是該公司自主研發(fā)的一款CD20/CD3 T細(xì)胞重定向雙特異性抗體，本次獲批的是一項(xiàng)治療復(fù)發(fā)/難治性CD20陽性B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）的1/2期臨床試驗(yàn)。
2、12月5日，再鼎醫(yī)藥宣布，其合作伙伴Mirati Therapeutics公布了KRAS G12C抑制劑adagrasib聯(lián)合PD-1抑制劑pembrolizumab一線治療攜帶KRAS G12C突變非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的最新臨床數(shù)據(jù)。再鼎醫(yī)藥新聞稿指出，本次公布的2期試驗(yàn)KRYSTAL-7和KRYSTAL-1試驗(yàn)1b期隊(duì)列的初步結(jié)果顯示，KRAS G12C抑制劑和PD-1/L1抑制劑聯(lián)合治療方案具有潛在的耐受性和可行性。再鼎醫(yī)藥擁有該藥在大中華區(qū)的獨(dú)家權(quán)益。
3、12月5日，君實(shí)生物發(fā)布公告稱收到歐洲藥品管理局的通知，特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療、特瑞普利單抗聯(lián)合紫杉醇和順鉑用于不可切除局部晚期/復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者的一線治療的上市許可申請(qǐng)已獲得EMA受理。
4、近日，美國FDA批準(zhǔn)了Rigel制藥的Rezlidhia(olutasidenib)膠囊用于患有敏感性IDH1突變的復(fù)發(fā)性或難治性急性髓性白血病(AML)成人患者，該突變由雅培的RealTime IDH1 Assay檢測(cè)。該檢測(cè)與該藥物一起獲得批準(zhǔn)。
投融藥事
1、12月5日，康方生物發(fā)布公告稱，該公司計(jì)劃于上海證券交易所科創(chuàng)板上市。康方生物成立于2012年，是一家致力于研究、開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化創(chuàng)新抗體新藥的生物制藥公司。
2、12月5日，西安新通藥物研究股份有限公司發(fā)布首次公開發(fā)行股票并在科創(chuàng)板上市招股說明書（上會(huì)稿）。新通藥物是一家專注藥物研發(fā)超過二十年的高新技術(shù)企業(yè)，現(xiàn)聚焦于乙肝、肝癌等重大疾病領(lǐng)域，致力于研發(fā)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)、安全有效、以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的創(chuàng)新藥物，同時(shí)引進(jìn)并開發(fā)一款國內(nèi)臨床未滿足需求的癲癇藥物。
科技藥研
1、近日，一篇發(fā)表在國際雜志Leukemia上的研究報(bào)告中，來自日本熊本大學(xué)等機(jī)構(gòu)的科學(xué)家們通過研究詳細(xì)分析了DDX41基因的功能及其意義，研究者表示，DDX41基因在轉(zhuǎn)錄過程、RNA剪接和整體的基因組完整性維護(hù)方面扮演著重要角色，相關(guān)研究結(jié)果或?yàn)榭茖W(xué)家們開發(fā)治療血液系統(tǒng)惡性腫瘤的新型療法提供新的思路和線索[1]。
[1] Shinriki, S., Hirayama, M., Nagamachi, A. et al. DDX41 coordinates RNA splicing and transcriptional elongation to prevent DNA replication stress in hematopoietic cells. Leukemia 36, 2605–2620 (2022). doi：10.1038/s41375-022-01708-9
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