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禮來治療早期阿爾茨海默藥物擬納入突破性治療品種丨“美”天新藥事

2023-01-09

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醫線藥聞

1、1月9日，CDE官網最新公示，禮來公司（Eli Lilly and Company）申報的1類新藥donanemab注射液擬納入突破性治療品種，擬用于治療早期癥狀性阿爾茨海默病，包括阿爾茨海默病所致的輕度認知障礙以及輕度阿爾茨海默病。公開資料顯示，donanemab靶向被稱之為N3pG的β淀粉樣蛋白斑塊，已在美國遞交生物制品許可申請（BLA）并被FDA授予優先審評資格。

2、1月9日，綠葉制藥集團宣布，其控股子公司博安生物自主開發的創新抗體偶聯藥物（ADC）注射用BA1301獲國家藥品監督管理局藥品審評中心批準開展臨床試驗，適用于治療Claudin18.2表達的晚期實體瘤，包括晚期胃癌、胃食管結合部腺癌和胰腺癌等患者的治療。

3、1月8日，瑞順生物（Wyze Biotech）發布新聞稿稱，其全資子公司瑞創生物遞交的RC1012注射液新適應癥臨床試驗申請得到中國國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）正式批準，擬用于預防急性髓系白血病（AML）異基因造血干細胞移植后復發。RC1012是一款未經基因編輯的現貨通用型DNT免疫細胞治療產品，正在中國開展治療復發/難治AML的注冊1期臨床試驗。

投融藥事

1、1月9日，阿斯利康（AstraZeneca）宣布已達成收購CinCor Pharma的最終協議。CinCor是一家位于美國的臨床階段生物醫藥公司，專注于開發治療頑固性和不受控制的高血壓以及慢性腎病的新型療法。

2、近日，上海宇耀生物科技有限公司宣布其完成近億元Pre-A輪融資。本輪融資由領承創投領投，星耀合盛、明嶼創投、天祥實業跟投。本輪融資將用于公司全球首創產品管線的臨床推進，AI藥物發現、分子膠、GPCR等技術平臺的完善以及研發實驗室的擴建。

科技藥研

1、近日，一篇發表在國際雜志Proceedings of the National Academy of Sciences上的研究報告中，來自索爾克研究所等機構的科學家們通過研究表示，一種特殊藥物或能扮演腸道中的一個主要的復位開關的角色；這種名為FexD的化合物被發現能降低小鼠機體中的膽固醇水平，并幫助燃燒脂肪且能抵御結直腸癌的發生，FexD或能預防并逆轉炎性腸病小鼠模型機體中的腸道炎癥發生_[1]。

[1] Ting Fu,Yuwenbin Li,Tae Gyu Oh, et al. FXR mediates ILC-intrinsic responses to intestinal inflammation, Proceedings of the National Academy of Sciences (2022). DOI: 10.1073/pnas.2213041119

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