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綠葉制藥精神分裂癥新藥上市獲批丨“美”天新藥事

2023-01-16

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醫線藥聞

1、1月15日，綠葉制藥發布公告，稱其注射用利培酮緩釋微球（LY03004，商品名：Rykindo）的新藥上市申請獲FDA批準，用于治療精神分裂癥成人患者、以及作為單藥或作為鋰鹽或丙戊酸鹽的輔助療法用于雙相障礙I型成人患者的維持治療。

2、1月14日，特寶生物發布公告，國家藥監局下發通知，AK0706片符合藥品注冊的有關要求，同意按照提交的方案開展用于HBsAg（乙肝表面抗原）持續陽性的乙肝病毒（HBV）感染治療的臨床試驗。

3、優時比（UCB）公司宣布，FDA接受其靶向人類胎兒Fc受體（FcRn）的人源化單克隆抗體rozanolixizumab的生物制品許可申請，用以治療全身性重癥肌無力（gMG）成人患者，并授以優先審評資格。

4、阿斯利康（AstraZeneca）宣布，FDA批準該公司與Avillion聯合開發的在研哮喘療法Airsupra（沙丁胺醇/布地奈德）用于治療18歲以上成人，以避免患者支氣管收縮并降低其哮喘惡化風險。根據新聞稿，Airsupra是一種“first-in-class”短效β受體激動劑和吸入式皮質類固醇組合，用于緩解哮喘。

5、1月13日，第一三共（Daiichi Sankyo）宣布已向日本藥監局遞交新冠mRNA疫苗DS-5670作為預防新冠感染的加強針的上市申請。

投融藥事

1、近日，ReCode Therapeutics宣布與Asklepios BioPharmaceutical（AskBio）簽署了一項多年期研究合作和選擇權協議，后者是拜耳公司（Bayer）的全資和獨立運營的子公司。這項戰略合作的重點是通過開發一個利用單載體來遞送基因編輯器和DNA載荷的完整基因插入新型平臺，從而發現精準基因藥物。

科技藥研

1、近日，一篇發表在國際雜志Stem Cell Reports上的研究報告中，來自哈佛大學等機構的科學家們通過研究表示，利用干細胞制造出大量分泌特殊免疫蛋白的人類星形膠質細胞或有望幫助治療人類精神分裂癥_[1]。

[1] Francesca Rapino,Ted Natoli,Francesco Limone，et al. Small molecule screen reveals pathways that regulate C4 secretion in stem-cell derived astrocytes, Stem Cell Reports (2022). DOI: 10.1016/j.stemcr.2022.11.018

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