1、1月31日，Reneo Pharmaceuticals宣布美國FDA已授予mavodelpar（REN001）快速通道資格，用于長鏈3-羥基?；o酶a脫氫酶（LCHAD）缺乏癥。LCHAD是長鏈脂肪酸氧化障礙（LC-FAOD）患者的主要基因型之一。此前mavodelpar已獲FDA授予的用于治療原發(fā)性線粒體肌?。≒MM）快速通道資格。

2、1月31日，英百瑞IBR854細(xì)胞注射液獲得國家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，IBR854注射液是同源異體外周血來源的通用現(xiàn)貨型CAR-raNK細(xì)胞產(chǎn)品，適應(yīng)癥為不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性且目前無或不耐受標(biāo)準(zhǔn)治療的實(shí)體腫瘤患者的治療，是一款全球首創(chuàng)的FIC（First in class）產(chǎn)品。

3、1月31日，據(jù)藥融云數(shù)據(jù)庫顯示，樂普生物從CG Oncology公司引進(jìn)的溶瘤病毒抗腫瘤藥物“CG0070注射液”獲得國家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，適應(yīng)癥為非肌層浸潤性膀胱癌（NMIBC）。

4、1月31日，歌禮宣布FDA已批準(zhǔn)其在研口服藥物ASC10用于治療呼吸道合胞病毒（RSV）感染的IIa期臨床試驗(yàn)。ASC10是一款口服雙前藥。

5、2月1日，據(jù)CDE最新受理公告，羅氏的Glofitamab注射液的上市申請獲得NMPA受理，用于治療復(fù)發(fā)或難治性彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）和原發(fā)性縱隔大B細(xì)胞淋巴瘤成人患者。Glofitamab為首款在中國申報(bào)上市的CD20/CD3雙抗，今年1月6日，Glofitamab已被CDE納入擬優(yōu)先審評名單。

1、近日，上海凱萊英生物技術(shù)有限公司宣布與生物科技初創(chuàng)公司Axcynsis Therapeutics達(dá)成戰(zhàn)略合作，雙方就多個抗體偶聯(lián)藥物（ADC）的研發(fā)、生產(chǎn)等服務(wù)開展長期深度戰(zhàn)略合作。未來，雙方將根據(jù)合作的深入進(jìn)一步規(guī)劃雙方戰(zhàn)略發(fā)展，加速偶聯(lián)藥物創(chuàng)新進(jìn)程。

1、近日，我國制藥企業(yè)普眾發(fā)現(xiàn)的研究團(tuán)隊(duì)在癌癥研究領(lǐng)域頂刊 Cancer Discovery 上發(fā)表了研究論文揭示了DS-8201a（及其他DXd家族ADC）和TRODELVY的耐藥機(jī)制，并且以此為基礎(chǔ)設(shè)計(jì)，篩選出一類新型ADC——T moiety-exatecan ADC。新技術(shù)得益于更優(yōu)的“疏水屏蔽效應(yīng)”與穩(wěn)定性，大幅度提高了ADC治療效果，延長了藥物作用時間，能夠克服多重腫瘤耐藥性，重要的是毒副作用并沒有增加，進(jìn)一步提升了現(xiàn)有ADC藥物的治療窗口。T moiety-exatecan ADC有望成為“后8021”時代的下一代ADC的代表_[1]。