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默沙東CMV抑制劑雙項申請獲FDA接受丨“美”天新藥事

2023-02-19

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醫線藥聞

1、2月18日，默沙東（MSD）宣布，FDA接受其藥品Prevymis（letermovir）的補充新藥申請（sNDA），用以預防具高風險腎移植病人患者的巨細胞病毒（CMV）感染。FDA亦同時授予此申請優先審評資格。

2、2月17日，賽嵐醫藥宣布，該公司基于新一代表觀遺傳機理研發的潛在“first-in-class”抗腫瘤候選藥物CTS2190膠囊獲得美國FDA臨床試驗許可，將在晚期實體瘤患者中開展臨床1期的劑量遞增和擴展研究試驗。

3、2月17日，CDE官網公示，濱會生物申報的重組人GM-CSF溶瘤II型單純皰疹病毒（OH2）注射液（Vero細胞）擬納入突破性治療品種，擬定適應癥為：經至少二線以上標準治療失敗的不能手術切除或轉移性的黑色素瘤患者。

4、2月18日，Travere Therapeutics公司宣布，美國FDA加速批準Filspari（sparsentan）上市，用于在有高風險出現疾病進展的IgA腎病患者中降低蛋白尿。新聞稿指出，這是FDA批準治療IgA腎病的首個非免疫抑制療法。

5、近日，Chiesi Global Rare Diseases宣布，美國FDA已批準Lamzede（velmanase alfa-tycv）用于治療α-甘露糖苷貯積癥（AM）成人和兒童患者的非中樞神經系統表現。新聞稿指出，Lamzede是FDA批準治療該疾病的首款酶替代療法。

投融藥事

1、近日，蘇州聞泰醫藥科技有限公司宣布完成近億元融資。本輪融資將主要用于加快多個創新藥，特別是小分子口服GLP-1R激動劑藥物的臨床試驗、注冊申報，以及進行代謝領域的新管線拓展和布局。

2、近日，CRISPR先驅張鋒與Alynylam公司前高管Akin Akinc聯合對抗基因編輯領域的一個長期挑戰——體內遞送，此次共籌集1.93億美元。此次籌集資金將用于擴大和建設其RNA遞送平臺和團隊。

科技藥研

1、近日，國際雜志Communications Biology中，來自美國SRI International公司等機構的科學家們通過研究設計并優化了一種新型肽類（包含兩種或更多氨基酸的分子）來使其扮演治療非小細胞肺癌的藥物的運輸工具，目前非小細胞肺癌占到了絕大多數肺癌病例。這種肽類能攜帶大型的抗癌藥物并能成功靶向作用癌細胞，與癌細胞結合從而誘發一種特殊過程并能將肽類和其所運輸的貨物送入癌細胞中_[1]。

[1] Allred, C.A., Gormley, C., Venugopal, I. et al. Tumor-specific intracellular delivery: peptide-guided transport of a catalytic toxin. Commun Biol 6, 60 (2023). doi：10.1038/s42003-022-04385-7

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