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多家創新藥上市申請擬納入優先審評丨“美”天新藥事

2023-02-17

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醫線藥聞

1、2月17日，CDE官網最新公示，衛材（Eisai）遞交的1類新藥侖卡奈單抗注射液的上市申請擬納入優先審評，擬定適應癥為：治療早期阿爾茨海默病（AD），即確認淀粉樣蛋白病理的AD源性輕度認知功能障礙（MCI）和輕度AD癡呆。公開資料顯示，侖卡奈單抗（lecanemab，BAN2401）是一款抗淀粉樣蛋白（Aβ）原纖維抗體，已于今年1月在美國獲批用于治療阿爾茨海默病。

2、2月17日，CDE官網公示，武田（Takeda）申報的馬立巴韋片上市申請擬納入優先審評，針對適應癥為：用于治療移植后巨細胞病毒（CMV）感染/疾病，且使用過更昔洛韋、纈更昔洛韋、西多福韋或膦甲酸鈉難治（伴或不伴基因型耐藥）的成人患者。公開資料顯示，馬立巴韋（maribavir）是一款UL97蛋白激酶抑制劑，屬于一種新機制抗病毒療法，已在海外獲批上市。在中國，該藥此前已被CDE納入突破性治療品種。

3、2月17日，CDE官網公示，羅氏（Roche）瑪巴洛沙韋干混懸劑的上市申請擬納入優先審評，適用于兒童單純性甲型和乙型流感患者，包括既往健康的患者以及存在流感并發癥高風險的患者。瑪巴洛沙韋是一款“first-in-class”單劑量口服藥物，也是近20年來美國FDA批準的第一款具有創新作用機制的抗流感新藥。早先，瑪巴洛沙韋的片劑已經在中國獲批上市。

4、2月17日，百吉生物宣布，該公司免疫細胞治療藥品BRG01注射液獲美國FDA 1/2期臨床試驗許可，擬用于治療復發/轉移性鼻咽癌。根據百吉生物新聞稿，BRG01是一款通過基因修飾技術將靶向EB病毒（EBV）抗原的受體表達于T細胞表面制備而成的自體T細胞免疫治療產品。

投融藥事

1、2月16日，寧康瑞珠生物制藥（珠海）有限公司宣布完成數千萬人民幣Pre-A輪融資，所融資金主要用于平臺建設，推進現有產品管線的開發。本輪融資由陽光融匯資本領投，黎曼猜想擔任本輪融資獨家財務顧問。

科技藥研

1、近日，在國際雜志Proceedings of the National Academy of Sciences中，來自Wistar研究所等機構的科學家們通過研究識別出了一種能更準確預測P53突變體功能的基因特征，其或許就能幫助研究人員評估個體的患癌風險并優化患者癌癥的治療方法_[1]。

[1] Jessica C Leung, Julia I-Ju Leu, Alexandra Indeglia, et al. Common activities and predictive gene signature identified for genetic hypomorphs of TP53, Proc Natl Acad Sci U S A. 2023 Feb 14;120(7):e2212940120. doi: 10.1073/pnas.2212940120.

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