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靶向HER2的ADC療法德曲妥珠單抗在中國獲批上市丨“美”天新藥事

2023-02-24

訪問量：

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醫線藥聞

1、2月24日，中國國家藥監局（NMPA）官網最新公示，阿斯利康和第一三共（Daiichi Sankyo）聯合開發的注射用德曲妥珠單抗已正式在中國獲批上市。公開資料顯示，優赫得（Enhertu，通用名：德曲妥珠單抗）是一款靶向HER2的抗體偶聯藥物（ADC），已在海外獲批多種適應癥。本次為該藥首次在中國獲批，針對的適應癥為：單藥適用于治療既往接受過一種或一種以上抗HER2藥物治療的不可切除或轉移性HER2陽性成人乳腺癌患者。

2、2月24日，中國國家藥品監督管理局（NMPA）官網最新公示，百濟神州抗PD-1抗體替雷利珠單抗（百澤安）的新適應癥上市申請已正式獲批。此次是替雷利珠單抗在中國獲批的第10項適應癥，用于一線治療腫瘤表達PD-L1的晚期或轉移性胃或胃食管結合部（G/GEJ）腺癌患者。

3、2月23日，甘李藥業宣布，其向美國FDA遞交的甘精胰島素注射液的生物制品許可申請（BLA），于近日收到正式受理通知，進入實質審查階段。根據甘李藥業新聞稿，其研發的甘精胰島素（商品名為長秀霖）是一種長效胰島素類似物，用于糖尿病患者基礎血糖控制，每日只需注射1次。

4、2月23日，據CDE官網顯示，博雅生命旗下子公司，深圳博雅感知藥業有限公司提交的"華通氏膠間充質干細胞注射液"臨床試驗申請獲得臨床默示許可（受理號：CXSL2200587）。適應癥為膝骨關節炎。

投融藥事

1、2月23日，北京丹擎醫藥科技有限公司宣布完成數千萬元Pre-A輪融資，本輪融資由紅杉中國和夏爾巴投資共同領投。本次完成的Pre-A輪融資資金主要用于完善公司的藥物研發及轉化醫學平臺，推進在研產品管線臨床前研發。目前，丹擎醫藥產品管線中前兩款潛在“first-in-class”產品預計于2024年進行中美IND申請并陸續進入臨床研究階段。

科技藥研

1、近日，一篇發表在國際雜志Cancer Immunology Research上的研究報告中，來自Moffitt癌癥研究中心等機構的科學家們揭示了通過CD40和干擾素β（IFNβ）途徑來刺激樹突狀細胞如何產生針對腫瘤的強大T細胞活性，并能與免疫檢查點抑制劑共同作用從而產生更強大的反應，通過研究或有望開發出針對這類無響應患者的新型療法策略_[1]。

[1] Hong Zheng,Xiaoqing Yu,Mohammed L. Ibrahim，et al. Combination IFNβ and membrane-stable CD40L maximize tumor dendritic cell activation and lymph node trafficking to elicit systemic T-cell immunity, Cancer Immunology Research (2023). DOI:10.1158/2326-6066.CIR-22-0927

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