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安進治療男性骨質疏松單抗在中國獲批新適應癥丨“美”天新藥事

2023-02-26

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醫線藥聞

1、2月24日，強生旗下楊森制藥宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會（CHMP）建議批準Akeega（尼拉帕利+醋酸阿比特龍）上市，用于聯合潑尼松或潑尼松龍一線治療臨床上無化療指征且攜帶BRCA1/2突變（生殖細胞或體細胞）的轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）成年患者。

2、2月24日，安進宣布普羅力（地舒單抗注射液）獲國家藥監局批準用于治療骨折高風險的男性骨質疏松癥。普羅力是目前國內首個且唯一用于治療男性骨質疏松癥的抗RANKL單抗類藥物。

3、賽諾菲（Sanofi）與Sobi公司共同開發的重組蛋白藥物Altuviiio（efanesoctocog alfa）獲FDA批準上市，用以預防與治療血友病A成人與孩童患者出血。Altuviiio是一款長效的凝血因子VIII重組蛋白療法。

4、輝瑞宣布，FDA接受其呼吸道合胞病毒（RSV）候選疫苗的生物制品許可申請，并授予優先審評資格。本次上市申請是為了通過懷孕婦女產生主動免疫，進而預防嬰幼兒自出生起至六個月出現RSV引起的下呼吸道疾病。

5、再生元宣布FDA已經接受了新一代C5補體抑制劑pozelimab的生物制品許可申請并予以優先審評，用于治療成人和1歲以下的CD55缺陷型蛋白丟失性腸病（CHAPLE）患者。

投融藥事

1、2月23日，北京丹擎醫藥科技有限公司宣布完成數千萬元Pre-A輪融資，本輪融資由紅杉中國和夏爾巴投資共同領投。本次完成的Pre-A輪融資資金主要用于完善公司的藥物研發及轉化醫學平臺，推進在研產品管線臨床前研發。目前，丹擎醫藥產品管線中前兩款潛在“first-in-class”產品預計于2024年進行中美IND申請并陸續進入臨床研究階段。

科技藥研

1、在一項新的臨床研究中，莫菲特癌癥中心的Hatem Soliman博士及其研究團隊分享了一項針對早期三陰性乳腺癌患者組合使用溶瘤病毒talimogene laherparepvec（TVEC）和標準化療的2期臨床試驗的結果。相關研究結果于2023年2月9日在線發表在Nature Medicine期刊上_[1]。

Hatem Soliman et al. Oncolytic T-VEC virotherapy plus neoadjuvant chemotherapy in nonmetastatic triple-negative breast cancer: a phase 2 trial. Nature Medicine, 2023, doi:10.1038/s41591-023-02210-0.

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