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信達生物/禮來RET抑制劑正式在中國商業化上市丨“美”天新藥事

2023-03-06

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醫線藥聞

1、3月6日，信達生物發布新聞稿稱，睿妥（塞普替尼）已正式在中國商業化上市。塞普替尼是一種高選擇性和抑制活性的小分子RET抑制劑，由禮來（Eli Lilly and Company）研發，信達生物負責中國商業化。2022年9月，中國國家藥品監督管理局（NMPA）附條件批準塞普替尼在中國用于RET融合陽性的非小細胞肺癌、RET融合陽性的甲狀腺癌、RET突變型甲狀腺髓樣癌（MTC）的治療。

2、3月5日，華海藥業晚間發布公告，公司下屬子公司上海華奧泰生物藥業股份有限公司及華博生物醫藥技術(上海)有限公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的HB0025注射液的《藥物臨床試驗批準通知書》。HB0025注射液適應癥為晚期實體瘤。近期，國家藥監局同意該藥物開展聯合標準療法(SOC)用于治療非小細胞肺癌、小細胞肺癌、胃癌、宮頸癌、膽道腫瘤等多個瘤種的臨床試驗。

3、近日，海雁醫藥申報的1類新藥YZJ-5053片已經獲得臨床試驗默示許可，擬定適應癥為：經標準治療后或在治療中發生腫瘤進展，或目前無標準治療可用、已不適合接受根治性治療的晚期/轉移性實體瘤。YZJ-5053是一款雙腺苷（A2aR/A2bR）靶點受體抑制劑，此前已于2022年8月在美國獲批臨床。

4、近日，強生旗下楊森（Janssen）公司宣布向FDA遞交了新藥申請（NDA），將PARP抑制劑niraparib和醋酸阿比特龍（abiraterone acetate）以雙效片劑（DAT）的形式，聯合強的松（prednisone）共同用于治療BRCA陽性的轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者。新聞稿指出，如果獲批，這將是美國首個可用于治療攜帶BRCA突變的mCRPC患者的DAT制劑。

投融藥事

1、3月6日，質肽生物宣布完成億元級B輪融資，公司致力于開發治療代謝疾病的創新生物藥，本輪融資募集資金將主要用于在研產品管線的臨床開發，以及生產基地建設。

科技藥研

1、來自美國麻省理工學院的研究人員發現，在肺部自然發現的細菌有助于構建一種抑制肺部附近淋巴結中的T細胞激活的環境。他們在小鼠皮膚附近生長的腫瘤附近的淋巴結中沒有發現那種免疫抑制環境。他們希望他們的發現可能有助于開發新的方法來提高對肺部腫瘤的免疫反應。相關研究結果發表在2023年2月14日的Immunity期刊上_[1]。

Maria Zagorulya et al. Tissue-specific abundance of interferon-gamma drives regulatory T cells to restrain DC1-mediated priming of cytotoxic T cells against lung cancer. Immunity, 2023, doi:10.1016/j.immuni.2023.01.010.

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