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中美瑞康自主研發小核酸藥物獲FDA孤兒藥認定丨“美”天新藥事

2023-03-14

訪問量：

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醫線藥聞

1、3月14日，德琪醫藥發布公告稱，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）已批準ATG-022用于治療晚期及轉移性實體瘤的1期臨床研究（CLINCH研究）。ATG-022是一款作用于Claudin 18.2的抗體偶聯藥物（ADC），此前已經在澳大利亞獲批臨床。

2、3月13日，丹諾醫藥宣布，其在研多靶點偶聯分子瑞法舒坦唑（TNP-2198）治療幽門螺桿菌感染的新藥臨床試驗申請獲得美國FDA批準。公開資料顯示，瑞法舒坦唑是由丹諾醫藥發現并開發的一個專門針對厭氧菌和微需氧菌（包括幽門螺桿菌）感染設計開發的多靶點偶聯分子。

3、3月14日，眾生藥業發布公告稱，其控股子公司眾生睿創研發的1類新藥RAY1225注射液臨床試驗申請獲得中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）批準，擬開發治療2型糖尿病、超重或肥胖。RAY1225注射液是一款創新結構多肽藥物，屬于長效GLP-1類藥物。

4、近日，蘭晟醫藥自主研發的抑郁癥新藥LS21031獲得國家藥品監督管理局（CDE）許可新藥臨床試驗，擬開發的臨床適應癥為抑郁癥。

5、近日，中美瑞康宣布，其自主研發的小核酸藥品RAG-17，獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)的孤兒藥認定，該藥物用于治療肌萎縮側索硬化。

投融藥事

1、3月13日，輝瑞（Pfizer）宣布將斥資約430億美元收購Seagen公司，擴展其腫瘤學管線。Seagen是抗體偶聯藥物（ADC）開發方面的先驅公司，迄今為止FDA批準的12款ADC中，4款使用該公司的ADC技術。該公司的研發管線中除了4款獲批療法以外，還包括11款新分子實體在研療法。

科技藥研

1、在一項新的研究中，來自美國華盛頓大學和科羅拉多大學等研究機構的研究人員確定了一種潛在的治療策略，用于治療一種罕見的骨髓衰竭綜合征，即皮膚異色病合并中性粒細胞減少癥（poikiloderma with neutropenia, PN）。這項新的研究也可能對治療其他具有類似潛在功能障礙的骨髓衰竭綜合征產生影響。相關研究結果發表在2023年3月3日的Science期刊上_[1]。

Ho-Chang Jeong et al. USB1 is a miRNA deadenylase that regulates hematopoietic development. Science, 2023, doi:10.1126/science.abj8379.

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