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中國首款個性化腫瘤新生抗原疫苗獲NMPA批準進入臨床階段丨“美”天新藥事

2023-03-15

訪問量：

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醫線藥聞

1、3月15日，CDE官網顯示，北京立康生命科技有限公司旗下的個性化腫瘤新生抗原疫苗產品LK101注射液獲臨床試驗默示許可，適應癥是晚期實體瘤。這是中國首個獲得NMPA批準進入臨床階段的個性化腫瘤新生抗原疫苗，也是首個獲批進入臨床階段的完全個性化的mRNA編輯產品。

2、3月14日，立方制藥發布公告，鹽酸文拉法辛緩釋片獲批上市，用于治療抑郁癥（包括伴有焦慮的抑郁癥）及廣泛性焦慮障礙。文拉法辛是選擇性5-羥色胺和去甲腎上腺素再攝取抑制劑（SNRIs）類抗抑郁藥，是多個國家抑郁癥和廣泛性焦慮障礙防治指南推薦的一線治療藥物。

3、3月14日，億帆醫藥發布公告，公司全資子公司宿州億帆藥業有限公司于2023年3月13日收到國家藥品監督管理局核準簽發的重酒石酸去甲腎上腺素《化學原料藥上市申請批準通知書》。該產品為重酒石酸去甲腎上腺素注射液的原料藥，重酒石酸去甲腎上腺素注射液可用于某些急性低血壓狀態(例如嗜鉻細胞切除術、交感神經切除術、脊髓灰質炎、脊髓麻醉、心肌梗死、敗血癥、輸血和藥物反應)的血壓控制。

4、近日，Acadia Pharmaceuticals宣布，美國FDA已批準Daybue(trofinetide)用于治療兩歲及以上的兒童和成人雷特綜合征。該藥預計4月底上市。根據該公司的說法，該藥物目前是第一種也是唯一一種被批準用于治療雷特綜合征的藥物。

5、3月14日，海思科披露，HSK31679已于近日獲得倫理批件，可開始實施Ⅱ期臨床研究。HSK31679 片是海思科自主研發的一種高選擇性甲狀腺激素β受體(THR-β)激動劑，臨床擬用于治療成人原發性高膽固醇血癥。

投融藥事

1、近日，專注于實體瘤 TCR-T 細胞治療的新景智源生物科技（蘇州）有限公司宣布完成近 2 億元 A+ 輪融資。本輪融資的投資方有元禾原點、遠毅資本、格林美股份有限公司、同高資本、中鑫資本、領軍創投等醫療健康專業基金，老股東泰福資本持續追加投資，浩悅資本擔任本輪融資的獨家財務顧問。

科技藥研

1、由于化療藥物主要靶向快速分裂的細胞，稱為靜止細胞（quiescent cell）的化療耐藥性癌細胞由于分裂緩慢而具有耐藥性。在一項新的研究中，來自美國匹茲堡大學的研究人員研究了稱為靜止細胞（quiescent cell）的化療耐藥性癌細胞，發現某些化療耐藥性的卵巢癌細胞通過發送誘導耐藥性的信號來保護鄰近的癌細胞，這可能有助于解釋為什么卵巢癌患者對化療反應不佳或治療后復發。相關研究結果于2023年2月16日在線發表在Clinical Cancer Research期刊上_[1]。

Alexander J. Cole et al. Quiescent ovarian cancer cells secrete follistatin to induce chemotherapy resistance in surrounding cells in response to chemotherapy. Clinical Cancer Research, 2023, doi:10.1158/1078-0432.CCR-22-2254.

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