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和譽醫藥創新CSF-1R抑制劑在美獲批3期臨床丨“美”天新藥事

2023-03-16

訪問量：

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醫線藥聞

1、3月16日，拜耳（Bayer）公司的達羅他胺片新適應癥上市申請正式獲得批準。根據拜耳公開資料，達羅他胺片是一款口服雄激素受體抑制劑（ARi），本次獲批用于治療轉移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）。

2、3月16日，恒瑞醫藥申報的2.2類新藥鹽酸右美托咪定鼻噴霧劑已正式獲批。根據恒瑞醫藥早前新聞稿，該產品擬定適應癥為：兒童術前鎮靜（如兒童全身麻醉）。

3、3月16日，云頂新耀申報的注射用鹽酸依拉環素上市申請已獲得批準。根據云頂新耀早先新聞稿，依拉環素是一種廣譜、含氟四環素類靜脈注射用抗生素，本次該藥在中國獲批用于治療成人復雜性腹腔內感染。

4、3月16日，恒瑞醫藥以HER2為靶點的抗體偶聯藥物（ADC）注射用SHR-A1811擬納入突破性治療品種，適應癥為：單藥治療既往含鉑化療失敗的HER2突變的晚期非小細胞肺癌（NSCLC）患者。該藥另外兩項適應癥已于今年2月被CDE納入突破性治療品種，分別用于：HER2低表達的復發或轉移性乳腺癌，以及HER2陽性的復發或轉移性乳腺癌。

5、3月16日，和譽醫藥宣布，其創新CSF-1R抑制劑pimicotinib（ABSK021）被美國FDA批準進入一項針對腱鞘巨細胞瘤患者的有效性和安全性的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心的3期臨床研究。

6、3月15日，復星醫藥發布公告，公司控股子公司上海復宏漢霖生物技術股份有限公司于近日收到國家藥品監督管理局關于同意其自主研發的HLX51(即注射用重組抗OX40人源化單克隆抗體)用于治療晚期/轉移性實體瘤和淋巴瘤開展臨床試驗的批準。

投融藥事

1、3月15日，康樂衛士在北交所成功掛牌上市?？禈沸l士是一家以基于結構的抗原設計為核心技術的生物醫藥公司，主要從事重組蛋白疫苗的研究、開發和產業化。

2、3月14日，先聲藥業旗下聚焦腫瘤領域的創新藥公司先聲再明宣布，已與默沙東（MSD）達成臨床開發合作，探索先聲再明的腫瘤壞死因子受體2（TNFR2）單克隆抗體SIM0235與默沙東的抗PD-1抗體Keytruda（帕博利珠單抗）聯用，用于治療晚期實體瘤及皮膚T細胞淋巴瘤（CTCL）。

科技藥研

1、在一項新的研究中，來自澳大利亞加文醫學研究所的研究人員首次跟蹤了淋巴結中的易染體巨噬細胞的生命周期和功能，揭示清除觸發自身免疫的B細胞機制。相關研究結果于2023年3月2日在線發表在Cell期刊上_[1]。

Abigail K. Grootveld et al. Apoptotic cell fragments locally activate tingible body macrophages in the germinal centre. Cell, 2023, doi:10.1016/j.cell.2023.02.004.

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