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以嶺藥業自主研發單抗抗腫瘤藥臨床獲批丨“美”天新藥事

2023-03-21

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醫線藥聞

1、3月20日，以嶺藥業發布公告，其CLDN18.2單抗BIO-008臨床試驗申請獲藥監局批準。BIO-008是以嶺藥業自主研發、具有獨立知識產權的1類治療用生物制品，其擬定適應癥為：晚期實體瘤。

2、3月20日，津藥藥業發布公告稱，子公司金耀藥業近日收到國家藥品監督管理局核準簽發的烏美溴銨維蘭特羅吸入粉霧劑臨床試驗批準通知書。烏美溴銨維蘭特羅吸入粉霧劑為烏美溴銨與維蘭特羅組成的復方制劑，適用于慢性阻塞性肺病(COPD)的長期維持治療。

3、3月20日，CDE官網顯示，賽諾菲SAR443122（eclitasertib，DNL758）獲批臨床，適應癥為潰瘍性結腸炎。SAR443122是一款選擇性受體相互作用絲氨酸/蘇氨酸蛋白激酶1（RIPK1）小分子抑制劑。

4、3月20日，Karuna Therapeutics公司宣布其用于治療成人精神分裂癥（schizophrenia）的在研藥物KarXT（xanomeline-trospium）在名為EMERGENT-3的3期臨床試驗中達到主要終點。這是該藥物在第三項注冊性臨床試驗中達到主要終點。再鼎擁有國內權益。

投融藥事

1、3月20日，BioNTech和OncoC4公司聯合宣布，雙方達成研發合作和許可協議，共同開發和商業化OncoC4公司的新一代抗CTLA-4單克隆抗體候選療法ONC-392，作為單藥療法或組合療法的一員，治療多種實體瘤適應癥。根據協議，BioNTech將支付2億美元預付款，以及里程碑付款和雙位數比例的銷售分成。

2、近日，上海光玥生物科技有限公司宣布完成了近億元人民幣的Pre-A輪。本輪融資由綠洲資本投資。融資所得將用于公司新一代產品管線的推進和布局、負碳合成基地的建設，以及人才團隊的發展。

科技藥研

1、mRNA脂質納米顆粒（LNP）疫苗如今已經成為一種有效的疫苗接種策略，盡管目前其適用于病毒性病原體，但有關該平臺抵御細菌病原體有效性的數據卻非常有限。近日，一篇發表在國際雜志Science Advances上的研究報告中，來自以色列特拉維夫大學等機構的科學家們通過研究開發出了首個基于mRNA的疫苗，其或能100%有效抵御一種對人類致死的細菌_[1]。

EDO KON,YINON LEVY,URI ELIA, et al. A single-dose F1-based mRNA-LNP vaccine provides protection against the lethal plague bacterium, Science Advances (2023). DOI:10.1126/sciadv.adg1036

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