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輝大基因眼用注射基因治療產品實現中美雙獲批臨床丨“美”天新藥事

2023-04-18

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醫線藥聞

1、4月18日，CDE官網公示，輝大基因的基因治療產品HG004眼用注射液獲批臨床，適應癥為2型Leber's先天性黑矇（LCA2）。此前，該款產品新藥臨床試驗申請(IND)已經獲得FDA批準，此次在國內獲批也意味著這一產品順利實現中美雙獲批臨床。

2、4月18日，據CDE官網公示，北京澤輝辰星生物科技有限公司的人胚干細胞產品“CAStem細胞注射液”兩項新適應癥獲批臨床，分別用于治療急性移植物抗宿主?。╝GVHD）和間質性肺疾病急性加重。

3、4月18日，CDE網站顯示，聯邦制藥開發的司美格魯肽生物類似藥獲批開展第2項適應癥的臨床試驗，用于作為低卡路里飲食和增加體力活動的輔助治療用于初始體重指數（BMI）≥30kg/m2（肥胖）或27kg/m2≤BMI<30kg/m2（超重）并且伴有至少一種與超重相關的合并癥的成人患者。該產品為首款獲批開展減肥適應癥的司美格魯肽生物類似藥。

4、4月18日，CDE官網公示，合源生物科技（天津）有限公司宣布HY004細胞注射液獲得臨床試驗默示許可（IND），適應癥為：治療復發或難治性急性淋巴細胞白血病（r/r B-ALL）。

5、4月17日，Gamida Cell公司的細胞療法Omisirge（omidubicel）獲FDA批準上市，用于降低因干細胞移植所發生的感染。適用于計劃進行骨髓清除性調節方案（如放療或化療）后接受臍帶血移植治療的成人和12歲及以上血癌患者。

6、4月17日，吉貝爾發布公告，注射用JJH201601脂質體獲批單藥在晚期實體瘤中開展臨床試驗。JJH201601是吉貝爾依托脂質體藥物研發技術平臺開發的一類抗腫瘤新藥。

投融藥事

1、近日，北京智樞生物科技有限公司已于完成3000萬元人民幣Pre-A輪融資。本輪融資由中科先進基金及相關方投資。智樞生物科技科技由深圳光明腦科學技術產業創新中心孵化，致力于中樞神經損傷修復產品研發。

科技藥研

1、在一項新的研究發現我們細胞核中的一組專門的蛋白---mSWI/SNF（或BAF）復合物---在激活T細胞攻擊癌癥和觸發衰竭方面都發揮著指揮作用。這一發現表明，通過CRISPR等基因切割技術或使用靶向藥物來靶向這些復合物中的某些復合物可以減少衰竭，使CAR-T細胞擁有抗擊癌癥的持久力量。相關研究結果于2023年3月20日在線發表在Molecular Cell期刊上_[1]。

Elena Battistello et al. Stepwise activities of mSWI/SNF family chromatin remodeling complexes direct T cell activation and exhaustion. Molecular Cell, 2023, doi:10.1016/j.molcel.2023.02.026.

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