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FDA批準(zhǔn)全球首款現(xiàn)貨型臍帶血細(xì)胞療法丨“美”天新藥事

2023-04-19

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醫(yī)線藥聞

1、4月19日，深圳信立泰藥業(yè)的1類新藥SAL0120片首次獲批臨床（默示許可），用于治療輕、中度原發(fā)性高血壓。SAL0120片是信立泰自主研發(fā)的一款小分子ETA受體拮抗劑。

2、4月18日，澤璟制藥研發(fā)的注射用鹽酸ZG0895用于治療晚期實體瘤的臨床試驗申請，已獲得中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）默示許可。ZG0895是一種新型的高活性、高選擇性的Toll樣受體8（TLR8）激動劑，擬開發(fā)用于治療晚期實體瘤。

3、4月18日，合肥天港免疫藥物有限公司（天港醫(yī)諾）獨(dú)立自主研發(fā)的抗PVRIG單克隆抗體注射液（項目代號TGI-2/NM1F）用于治療實體瘤的臨床試驗申請（IND）獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的批準(zhǔn)，將于近期在中國開展Ⅰ期臨床研究。

4、4月19日，Madrigal Pharmaceuticals宣布，resmetirom已獲FDA的突破性療法認(rèn)定，用以治療帶有肝纖維化的非酒精性脂肪性肝炎（NASH）患者。Resmetirom是一款靶向肝臟的潛在“first-in-class”甲狀腺激素受體（THR）-β口服選擇性激動劑。

5、4月17日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)Omisirge（omidubicel-onlv）上市申請，這是一種經(jīng)過大幅改良的同種異體（捐贈者）臍帶血細(xì)胞療法，以加快體內(nèi)中性粒細(xì)胞的恢復(fù)并減少感染的風(fēng)險。該產(chǎn)品適用于成人和12歲及以上的血癌患者，他們計劃在接受清髓性預(yù)處理方案（放療或化療等治療）后進(jìn)行臍帶血移植。這是全球首款現(xiàn)貨型細(xì)胞療法。

投融藥事

1、近日，廣州派真生物技術(shù)有限公司成功完成數(shù)億元人民幣C輪融資。與此同時，派真生物也拿到了上億元的銀行授信。本輪融資所籌集的資金將用于加快AAV載體創(chuàng)新與產(chǎn)能拓展，并加速派真的全球擴(kuò)張，賦能基因治療藥企新藥申報及上市進(jìn)程，最終實現(xiàn)“讓老百姓用得起基因治療”的使命。

科技藥研

1、一種稱為嵌合抗原受體（CAR）-T細(xì)胞療法的免疫療法已經(jīng)徹底改變了多種血癌的治療方法，但對最致命的原發(fā)性腦癌膠質(zhì)母細(xì)胞瘤和其他實體瘤的療效有限。在一項新的研究中，來自美國麻省總醫(yī)院等研究機(jī)構(gòu)的研究人員發(fā)現(xiàn)校正實體瘤血管異常的藥物可以改善CAR-T細(xì)胞的遞送和功能。相關(guān)研究結(jié)果于2023年3月10日在線發(fā)表在Journal for ImmunoTherapy of Cancer期刊上_[1]。

Xinyue Dong et al. Anti-VEGF therapy improves EGFR-vIII-CAR-T cell delivery and efficacy in syngeneic glioblastoma models in mice. Journal for ImmunoTherapy of Cancer, 2023, doi:10.1136/jitc-2022-005583.

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國內(nèi)首個iPSC來源的自然殺傷細(xì)胞iNK療法獲批臨床丨“美”天新藥事返回輝大基因眼用注射基因治療產(chǎn)品實現(xiàn)中美雙獲批臨床丨“美”天新藥事

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