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沙礫生物基因編輯TIL產品獲批臨床丨“美”天新藥事

2023-04-27

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醫線藥聞

1、4月27日，CDE官網顯示，蘇州沙礫生物科技有限公司的“GT201注射液”臨床試驗申請，已經獲得受理。GT201是沙礫生物基于專有病毒工藝平臺StaViral?開發的、表達膜結合細胞因子的、下一代基因編輯型TIL產品，用于治療婦科腫瘤和肺癌。

2、4月26日，榮昌生物制藥股份有限公司宣布：公司ADC新藥注射用RC118聯合PD-1單抗在Claudin18.2表達陽性局部晚期不可切除或轉移性惡性實體瘤的Ⅰ/Ⅱa期臨床研究，正式獲得國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）批準。

3、4月25日，全球最大的專注于多發性硬化癥（MS）的 Tisch MS Research研究中心宣布了其FDA批準的干細胞治療研究的II期結果。該研究是I期試驗的延續，也是美國首次獲得FDA批準，以研究將干細胞注射到MS患者的腦脊液中。

4、4月27日，美國FDA宣布，批準Seres Therapeutics公司口服微生物組療法Vowst（SER-109）上市，用于在18歲以上成人中預防艱難梭菌感染（CDI）復發，這些患者曾經接受過抗生素治療。新聞稿指出，這是FDA批準的首款口服糞便微生物組療法，代表著微生物組療法研發的重要里程碑。

投融藥事

1、4月27日，Orbital Therapeutics公司宣布成功完成2.7億美元的A輪融資。Orbital是由基因編輯明星公司Beam Therapeutics所組建而成的RNA療法公司，這次融資所獲得的資金將用以支持疫苗、蛋白質替代療法和免疫調節劑等領域的研究工作。

科技藥研

1、近日，來自美國希望之城國家醫療中心的研究者們在Molecular Cancer雜志上發表的研究揭示了CDK9i誘導表觀遺傳格局的重新編程，并且超級增強子驅動的選擇癌基因的恢復可能有助于對CDK9i的抗性。PIM和PI3K是在DLBCL的異質性環境中規避對CDK9i耐藥的潛在靶點_[1]。

Elana Thieme et al. CDK9 inhibition induces epigenetic reprogramming revealing strategies to circumvent resistance in lymphoma. Mol Cancer. 2023 Mar 30;22(1):64. doi: 10.1186/s12943-023-01762-6.

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