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國內首個嬰兒呼吸道合胞病毒預防手段獲創新藥優先審評丨“美”天新藥事

2023-05-26

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醫線藥聞

1、5月26日，馬斯克旗下腦機接口公司Neuralink官宣，首次人體臨床試驗獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批準。據馬斯克介紹，Neuralink正在設計一種將大腦信號轉化為行動的設備，將首先專注于兩個應用：一是恢復人類視力，二是幫助無法移動肌肉的人控制智能手機等設備，甚至恢復脊髓受損者的全身功能。

2、5月26日，亞盛醫藥全資子公司順健生物申請的耐克替尼片擬納入突破性治療品種，擬開發適應癥為：既往經過一線治療的琥珀酸脫氫酶（SDH）缺陷型胃腸道間質瘤（GIST）。這是亞盛醫藥開發的新型第三代BCR-ABL酪氨酸激酶抑制劑（TKI）奧雷巴替尼（HQP1351），此前已在中國獲批用于治療慢性髓細胞白血病（CML）慢性期或加速期的成年患者。

3、5月26日，和黃醫藥與武田（Takeda）宣布，美國FDA已受理呋喹替尼（fruquintinib）用于治療經治轉移性結直腸癌成人患者的新藥上市申請，并授予其優先審評資格。呋喹替尼是一種高選擇性、強效的口服VEGFR-1、-2及-3抑制劑。

4、5月26日，CDE正式授予nirsevimab創新藥優先審評資格，這預示著國內首個適用于所有嬰兒人群的呼吸道合胞病毒(RSV) 預防手段已進入審評“快車道”Nirsevimab是由賽諾菲和阿斯利康聯合開發的RSV預防用長效全人源重組單克隆抗體。

5、近日，恒瑞源正（上海）生物科技有限公司生產的HRYZ-T101注射液，獲得國家藥品監督管理局藥品審評中心的臨床試驗默示許可。HRYZ-T101注射液用于治療人乳頭瘤病毒18亞型陽性（HPV18+）的實體瘤。

投融藥事

1、5月26日消息，星昊醫藥（430017）將于5月31日在北交所上市，同日從新三板摘牌。據介紹，公司主要從事藥物制劑的研發、生產和銷售，并構建共享平臺。

科技藥研

1、近日，來自杜蘭大學的研究者們在Pharmacol Res.雜志上發表的研究表明LKB1下游的許多激酶對肝癌患者生存率有統計學顯著影響。與正常肝組織相比，癌癥中SIK1的表達減少了2倍。通過蛋白質印跡進行的蛋白質表達分析未能產生任何SIK1條帶，進一步支持SIK1在肝細胞癌中的腫瘤抑制作用_[1]。

Son, A., Meylan, F., Gomez-Rodriguez, J. et al. Dynamic chromatin accessibility licenses STAT5- and STAT6-dependent innate-like function of TH9 cells to promote allergic inflammation. Nat Immunol (2023). doi：10.1038/s41590-023-01501-5

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