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FDA受理首款CRISPR基因編輯療法上市申請丨“美”天新藥事

2023-06-09

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醫線藥聞

1、6月9日，賽諾菲宣布FDA咨詢委員會以21：0的投票結果支持其與阿斯利康共同開發的長效呼吸道合胞病毒（RSV）抗體Nirsevimab上市，適用于即將進入或在第一個RSV感染季期間出生的新生兒和嬰兒預防RSV感染。

2、6月8日，Vertex Pharmaceuticals和CRISPR Therapeutics宣布，美國FDA接受exagamglogene autotemcel（exa-cel）治療嚴重鐮刀型細胞貧血病（SCD）和輸血依賴性β地中海貧血（TDT）的生物制品許可申請（BLA），同時授予該產品治療SCD的優先審評資格。這也是FDA受理的首個CRISPR基因編輯療法上市申請。

3、6月8日，澤璟制藥宣布在研產品注射用ZGGS15雙特異性抗體臨床試驗申請獲得美國FDA批準，用于治療晚期實體瘤。ZGGS15是一款抗LAG-3/TIGIT雙特異性抗體，其治療晚期實體瘤的臨床試驗已于今年4月獲得中國國家藥監局（NMPA）批準。

4、6月8日，貝達藥業遞交的1類新藥伏羅尼布片的上市申請已獲得批準，與依維莫司聯合，用于既往接受過酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療失敗的晚期腎細胞癌患者。公開資料顯示，這是一款具有全新化學結構的新一代多靶點激酶抑制劑。

5、近日，斯微（上海）生物科技股份有限公司自主研發的編碼細胞因子IL-12的非復制mRNA注射液SW0715獲批臨床，，適應癥為用于治療復發/轉移性晚期惡性實體瘤。這是國內首個獲得NMPA批準進入臨床階段的IL-12的非復制mRNA注射液。

投融藥事

1、近日，專注前沿基因治療領域的創新型企業信念醫藥（Belief BioMed）與龍沙（Lonza）簽署了一項研究許可協議，將應用龍沙（Lonza）腺相關病毒（AAV）表達系統進行基因療法的工藝測試和創新藥開發。該系統由龍沙（Lonza）的5B8 HEK293宿主細胞系、專利質粒和技術Know-How組合而成。

科技藥研

1、在一項新的研究中，來自美國加州大學舊金山分校的研究人員考察了膠質瘤引起的神經元變化如何影響認知背后的大腦回路，以及這些相互作用是否能影響患者的生存。他們發現膠質瘤可以改變大腦中的功能性神經回路。這導致在涉及詞匯檢索的語言任務中，腫瘤浸潤的白質在正常大腦皮層區域之外被激活。相關研究結果發表在2023年5月18日的Nature期刊上_[1]。

Saritha Krishna et al. Glioblastoma remodelling of human neural circuits decreases survival. Nature, 2023, doi:10.1038/s41586-023-06036-1.

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