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信立泰引進的腎性貧血新藥在中國獲批丨“美”天新藥事

2023-06-12

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醫線藥聞

1、6月10日，百時美施貴寶旗下新基（Celgene）公司申報的1類新藥iberdomide膠囊獲得臨床試驗默示許可，擬開發用于新診斷的多發性骨髓瘤患者在接受自體干細胞移植（ASCT）后的維持治療。公開資料顯示，iberdomide是一款靶向Ikaros/Aiolos（IKZF1/3）的蛋白降解療法，也是一款基于度胺類分子進一步優化產生的分子膠類化合物。

2、6月9日，信立泰宣布腎性貧血新藥恩那度司他片獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）簽發的藥品注冊證書。恩那度司他（enarodustat）為新一代缺氧誘導因子脯氨酰羥化酶抑制劑（HIF-PHI）藥物，適應癥為非透析的成人慢性腎臟病（CKD）患者的貧血治療（簡稱腎性貧血）。

3、6月8日，Rocket公司宣布其AAV基因療法RP-A601被FDA授予快速通道以及孤兒藥稱號，用于治療PKP2相關致心律失常性心肌病（PKP2-ACM）。

4、6月9日，CDE官網顯示，安斯泰來ASP1570片獲批臨床，用于局部晚期或轉移性實體瘤患者。這是國內首款獲批臨床的DGKζ抑制劑。

5、近日，Vertex Pharmaceuticals和CRISPR Therapeutics宣布，美國FDA接受exa-cel治療嚴重鐮刀型細胞貧血病（SCD）和輸血依賴性β地中海貧血（TDT）的生物制品許可申請（BLA），同時授予該產品治療SCD的優先審評資格。Exa-cel是一款自體細胞療法。

投融藥事

1、阿斯利康（AstraZeneca）宣布與Quell Therapeutics達成協議，開發多種工程T調節（Treg）細胞療法，它們在1型糖尿病和炎癥性腸病中具有一定“治愈”潛力。根據協議條款，前者將利用后者專有的Treg細胞工程模塊工具箱，開發自體多模塊Treg細胞候選療法用于治療自身免疫性疾病。Quell公司將從阿斯利康獲得8500萬美元的預付款，并有資格獲得超過20億美元的進一步開發和商業化里程碑付款等。

科技藥研

1、近日，一篇發表在國際雜志Clinical Cancer Research上的研究報告中，來自達特茅斯癌癥中心等機構的科學家們通過研究進行了一項II期臨床試驗，旨在檢測在轉移性ER+乳腺癌患者中交替使用雌激素刺激劑和雌激素剝奪療法的治療效果，并確定能預測哪些患者因這種策略而獲益的腫瘤特征_[1]。

Gary N Schwartz,Peter A Kaufman,Karthik V Giridhar, et al. Alternating 17beta-estradiol and aromatase inhibitor therapies is efficacious in post-menopausal women with advanced endocrine-resistant ER+ breast cancer, Clinical Cancer Research (2023). DOI:10.1158/1078-0432.CCR-23-0112

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