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首款獲得FDA完全批準(zhǔn)的阿爾茨海默病新藥上市丨“美”天新藥事

2023-07-07

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醫(yī)線藥聞

1、7月6日，華蘭生物參股公司華蘭基因工程有限公司全資子公司華蘭基因工程（河南）有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》（通知書(shū)編號(hào)：2023LP01285），由基因公司申報(bào)的“重組抗BCMA和CD3雙特異性抗體注射液”臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)：經(jīng)審查，基因公司申報(bào)的重組抗BCMA和CD3雙特異性抗體注射液符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，同意開(kāi)展復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤的臨床試驗(yàn)。

2、7月6日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）宣布，完全批準(zhǔn)阿爾茨海默病（AD）新藥Leqembi（通用名：Lecanemab）上市。Leqembi由日本衛(wèi)材藥業(yè)（Eisai）和美國(guó)渤健公司（Biogen）聯(lián)合開(kāi)發(fā)。Leqembi的完全獲批意義重大，這是首個(gè)也是唯一一個(gè)被批準(zhǔn)的治療方法，證明其可以降低成人阿爾茨海默病(AD) 患者的疾病進(jìn)展速度，延緩認(rèn)知和功能衰退。

3、7月7日，CDE官網(wǎng)最新公示，信立泰1類(lèi)新藥沙庫(kù)巴曲阿利沙坦鈣片遞交了上市申請(qǐng)并獲得受理。公開(kāi)資料顯示，這是信立泰研發(fā)的一款血管緊張素II受體-腦啡肽酶雙重抑制劑S086，目標(biāo)適應(yīng)癥為高血壓和慢性心力衰竭。

4、7月6日，安斯泰來(lái)（Astellas Pharma）宣布，美國(guó)FDA已接受其靶向Claudin18.2（CLDN18.2）的在研抗體zolbetuximab的生物制品許可申請(qǐng)（BLA），并授予其優(yōu)先審評(píng)資格，擬定適應(yīng)癥為：CLDN18.2陽(yáng)性局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2陰性胃或胃食管結(jié)合部（GEJ）腺癌患者的一線治療。

投融藥事

1、7月7日，加科思宣布獲得亦莊國(guó)投1.5億元人民幣資金支持，用以支持格來(lái)雷塞等項(xiàng)目的研發(fā)。這也是繼2月配售融資1.59億港元以來(lái)，公司在年內(nèi)所獲得的第二筆資金支持。加科思致力于攻克難成藥靶點(diǎn)，多個(gè)核心項(xiàng)目的研發(fā)進(jìn)度靠前。此次獲得的資金將用于格來(lái)雷塞的注冊(cè)性臨床研究及商業(yè)化團(tuán)隊(duì)搭建，同時(shí)也將用于SHP2、KRASmulti、P53、iADC等項(xiàng)目的研發(fā)。

科技藥研

1、表達(dá)γδ T細(xì)胞受體（γδTCRs）的上皮內(nèi)淋巴細(xì)胞（IELs）在消除結(jié)腸癌方面扮演著關(guān)鍵角色，然而，進(jìn)展中的癌細(xì)胞躲避這些先天性T細(xì)胞的免疫監(jiān)督背后的精確分子機(jī)制，目前研究人員并不清楚。近日，一篇發(fā)表在國(guó)際雜志Cancer Immunology Research上的研究報(bào)告中，來(lái)自格拉斯哥大學(xué)等機(jī)構(gòu)的科學(xué)家們通過(guò)研究揭開(kāi)了數(shù)十年來(lái)困擾腸癌研究人員的一個(gè)謎題_[1]。

Toshiyasu Suzuki, Anna Kilbey, Nuria Casa Rodriguez, et al. β-catenin drives butyrophilin-like molecule loss and γδ T-cell exclusion in colon cancer, Cancer Immunology Research (2023). DOI:10.1158/2326-6066.CIR-22-0644

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本導(dǎo)基因宣布其提交的BD111注射液臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)丨“美”天新藥事返回美國(guó)疫苗廠商Moderna首次來(lái)華建廠丨“美”天新藥事

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