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美國(guó)疫苗廠商Moderna首次來(lái)華建廠丨“美”天新藥事

2023-07-06

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醫(yī)線(xiàn)藥聞

1、7月6日，安斯泰來(lái)（Astellas Pharma）宣布，美國(guó)FDA已接受其靶向Claudin18.2（CLDN18.2）的在研抗體zolbetuximab的生物制品許可申請(qǐng)（BLA），并授予其優(yōu)先審評(píng)資格，擬定適應(yīng)癥為：CLDN18.2陽(yáng)性局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2陰性胃或胃食管結(jié)合部（GEJ）腺癌患者的一線(xiàn)治療。

2、7月5日，同源康醫(yī)藥宣布，其自主研發(fā)的新一代口服、高效、高選擇性的小分子EGFR/HER2酪氨酸激酶抑制劑（TKI）TY-4028獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）同意開(kāi)展臨床試驗(yàn)的正式函件。此前，TY-4028已獲得美國(guó)FDA的臨床默示許可。TY-4028是同源康醫(yī)藥自主研發(fā)的一款口服的高效、高選擇性的小分子酪氨酸激酶抑制劑，擬用于治療攜帶表皮生長(zhǎng)因子受體/人表皮生長(zhǎng)因子受體2 (EGFR/HER2) 20號(hào)外顯子插入突變（exon 20ins）的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。

3、7月6日，亞盛醫(yī)藥宣布其核心品種第三代BCR-ABL抑制劑奧雷巴替尼獲得中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）臨床試驗(yàn)許可，將開(kāi)展聯(lián)合化療對(duì)比伊馬替尼聯(lián)合化療治療新診斷的費(fèi)城染色體陽(yáng)性（Ph+）急性淋巴細(xì)胞白血?。ˋLL）患者的關(guān)鍵注冊(cè)性3期研究。

4、近日，中國(guó)生物上海生物制品研究所生產(chǎn)的我國(guó)首款6月齡以上人群通用四價(jià)流感疫苗獲批簽發(fā)證明，全新上市。上生?四價(jià)流感病毒裂解疫苗在我國(guó)首次實(shí)現(xiàn)了6月齡以上嬰幼兒、青少年、成年人、老年人各年齡組人群接種劑量的統(tǒng)一。

5、7月5日，Moderna宣布遞交RSV mRNA疫苗mRNA-1345的全球上市申請(qǐng)，包括向歐盟、瑞士、澳大利亞遞交上市申請(qǐng)，以及已經(jīng)啟動(dòng)向FDA遞交滾動(dòng)上市申請(qǐng)。

投融藥事

1、7月5日，美國(guó)疫苗廠商Moderna在中國(guó)注冊(cè)不久的公司美德納生物科技，在上海與閔行區(qū)政府舉行投資協(xié)議簽約儀式，標(biāo)志著這家全球領(lǐng)先的mRNA疫苗公司正式落戶(hù)上海，并在這里設(shè)立中國(guó)總部。

科技藥研

1、在一項(xiàng)新的研究中，來(lái)自德國(guó)馬克斯-普朗克生物化學(xué)研究所的研究人員如今發(fā)現(xiàn)了一種能夠啟動(dòng)有缺陷的蛋白的靶向降解的新機(jī)制。當(dāng)一個(gè)核糖體產(chǎn)生的氨基酸鏈過(guò)長(zhǎng)并且在這個(gè)過(guò)程中越過(guò)了它的實(shí)際停止信號(hào)時(shí)，GCN1蛋白就會(huì)進(jìn)行干預(yù)。相關(guān)研究結(jié)果于2023年6月19日在線(xiàn)發(fā)表在Cell期刊上_[1]。

Martin B.D. Müller et al. Mechanisms of readthrough mitigation reveal principles of GCN1-mediated translational quality control. Cell, 2023, doi:10.1016/j.cell.2023.05.035.

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首款獲得FDA完全批準(zhǔn)的阿爾茨海默病新藥上市丨“美”天新藥事返回華東醫(yī)藥利拉魯肽減重適應(yīng)癥上市獲批為國(guó)內(nèi)首家丨“美”天新藥事

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