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華東醫藥利拉魯肽減重適應癥上市獲批為國內首家丨“美”天新藥事

2023-07-05

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醫線藥聞

1、7月5日，亞盛醫藥宣布，其核心品種奧雷巴替尼（商品名：耐立克）獲得國家藥品監督管理局藥品審評中心的臨床試驗許可，將開展聯合化療對比伊馬替尼聯合化療治療新診斷費城染色體陽性急性淋巴細胞白血病(Ph+ALL)患者的關鍵注冊性III期臨床研究，這意味著耐立克有望成為國內首個用于一線治療Ph+ALL的TKI藥物。

2、7月4日，華東醫藥發布公告，近日公司全資子公司中美華東收到國家藥品監督管理局（NMPA）核準簽發的《藥品注冊證書》，由中美華東申報的利拉魯肽注射液肥胖或超重適應癥的上市許可申請獲得批準。

3、7月5日，和譽醫藥宣布，其自主研發的新一代EGFR Exon20ins抑制劑ABSK112臨床試驗獲得美國食品藥品管理局（“FDA”）臨床研究許可，即將開展針對非小細胞肺癌（NSCLC）的國際首次人體I期臨床試驗。

4、7月4日，藥監局官網顯示，譽衡生物PD-1單抗賽帕利單抗注射液新適應癥獲批上市，治療宮頸癌。這是國內首款獲批用于治療宮頸癌的PD-1抗體藥物。

5、7月4日，綠葉制藥宣布其注射用戈舍瑞林微球獲批上市，用于需要雄激素去勢治療的前列腺癌患者。同時，綠葉制藥與百濟神州雙方將正式就該產品商業化開展戰略合作。戈舍瑞林是一種促性腺激素釋放激素（GnRH）激動劑。

投融藥事

1、7 月 4 日，君實生物宣布與植恩生物簽署合作協議，雙方將在中國大陸地區對抗 PCSK9 單抗藥物昂戈瑞西單抗進行商業化合作。昂戈瑞西單抗是君實生物自主研發的抗 PCSK9 單抗。2023 年 4 月，該藥已申報上市并獲 CDE 受理，適應癥為原發性高膽固醇血癥（包括雜合子型家族性和非家族性）和混合型血脂異常；用于成人或 12 歲以上青少年的純合子型家族性高膽固醇血癥。

科技藥研

1、在一項新的研究中，來自美國希望之城的研究人員開發出了通用的供者干細胞，它們有朝一日可能為患有諸如卡納萬病（Canavan disease）之類的致命腦部疾病的兒童以及患有其他退行性疾病（如阿爾茨海默病和多發性硬化癥）的人提供拯救生命的治療。相關研究結果于2023年6月4日在線發表在Advanced Science期刊上_[1]。

Lizhao Feng et al. Developing Hypoimmunogenic Human iPSC‐Derived Oligodendrocyte Progenitor Cells as an Off‐The‐Shelf Cell Therapy for Myelin Disorders. Advanced Science, 2023, doi:10.1002/advs.202206910.

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