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九天生物AAV眼科基因藥物獲FDA臨床批準丨“美”天新藥事

2023-07-04

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醫(yī)線藥聞

1、7月3日，九天生物宣布，其創(chuàng)新的AAV眼科基因治療藥物SKG0106新藥臨床試驗（IND）已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準，即將開展針對新生血管性年齡相關(guān)性黃斑變性（nAMD）的I/IIa期臨床試驗。

2、7月3日，瓔黎藥業(yè)宣布其研發(fā)的泛KRAS突變小分子抑制劑YL-17231新藥獲得FDA的臨床試驗許可。YL-17231是一種結(jié)合KRAS switch II口袋的泛KRAS突變口服小分子抑制劑，由瓔黎藥業(yè)及全資子公司280Bio聯(lián)合研發(fā)，廣泛適用于攜帶KRAS G12C、G12D、G12V、G13D、G12R、G12A等突變及KRAS野生型擴增的癌癥，以及對KRAS G12C抑制劑產(chǎn)生耐藥性的癌癥。

3、7月3日，復(fù)諾健（Virogin Biotech）發(fā)布新聞稿稱，其又一款非減毒骨架的溶瘤病毒產(chǎn)品VG203獲得FDA批準臨床，可以在美國開展1期臨床試驗。公開資料顯示，VG203是第二款基于復(fù)諾健轉(zhuǎn)錄與翻譯雙重調(diào)控（TTDR）平臺構(gòu)建的高度腫瘤特異性溶瘤病毒，適應(yīng)癥為實體瘤。

4、7月3日，CDE官網(wǎng)公示，華東醫(yī)藥全資子公司中美華東申請的索米妥昔單抗注射液擬納入優(yōu)先審評，擬定適應(yīng)癥為：既往接受過1-3種系統(tǒng)治療的葉酸受體α（FRα）陽性的鉑類耐藥的上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成年患者。索米妥昔單抗（mirvetuximab soravtansine，IMGN853）是一款靶向FRα的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）。

5、7 月 3 日，據(jù) CDE 官網(wǎng)顯示，華東醫(yī)藥遞交的索米妥昔單抗注射液上市申請擬納入優(yōu)先審評，用于治療既往接受過 1-3 種系統(tǒng)治療的葉酸受體 α（FRα）陽性的鉑類耐藥的上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成年患者。

投融藥事

1、近日，南京海納醫(yī)藥科技股份有限公司遞交首次公開發(fā)行股票并在創(chuàng)業(yè)板上市招股說明書（申報稿），公司擬沖刺深交所創(chuàng)業(yè)板IPO上市，本次擬公開發(fā)行股票不超過3174.06萬股，不低于發(fā)行后總股本的25%，公司預(yù)計投入募資8.5億元，其中6億元用于海納醫(yī)藥CXO研發(fā)總部項目，2.5億元用于補充流動資金。

科技藥研

1、近日，一篇發(fā)表在國際雜志Neurology上的研究報告中，來自瑞典卡羅琳學院等機構(gòu)的科學家們通過研究發(fā)現(xiàn)，炎性腸病患者或許要比未患該病的人群更易于患上中風，該研究并未證明，炎性腸病會誘發(fā)中風，但其二者之間或許存在某種關(guān)聯(lián)_[1]。

Jiangwei Sun,Jonas Halfvarson,Peter Appelros, et al. Long-term Risk of Stroke in Patients With Inflammatory Bowel Disease: A Population-Based, Sibling-Controlled Cohort Study, 1969–2019, Neurology (2023). DOI:10.1212/WNL.0000000000207480

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