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全球首個針對HER2低表達轉移性乳腺癌靶向治療在華獲批丨“美”天新藥事

2023-07-13
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醫線藥聞

1、第一三共(Daiichi Sankyo)與阿斯利康(AstraZeneca)聯合開發的抗體偶聯藥物(ADC)優赫得(Enhertu,德曲妥珠單抗)獲中國國家藥品監督管理局(NMPA)批準單藥適用于治療既往在轉移性疾病階段接受過至少一種系統治療的,或在輔助化療期間或完成輔助化療之后6個月內復發的,不可切除或轉移性HER2低表達(IHC 1+或IHC 2+/ISH-)成人乳腺癌患者。

2、7月13日,CDE官網顯示,瓴路藥業/ADC Therapeutics在研的靶向CD19抗體偶聯藥物(ADC)注射用泰朗妥昔單抗(Loncastuximab tesirine)上市申請獲得受理,適應癥單藥治療復發/難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤(R/R DLBCL)。這也是國內首個申報上市的靶向CD19的ADC藥物。

3、7月13日,NMPA官網最新公示,葛蘭素史克(GSK)HIV新藥卡替拉韋注射液和卡替拉韋鈉片已正式獲批。公開資料顯示,卡替拉韋(cabotegravir,曾用名:卡博特韋)是一種整合酶抑制劑,曾獲得美國FDA的突破性療法認定和優先審評資格,并已在海外獲批多個適應癥,包括HIV-1感染患者及HIV的暴露前預防。

4、7月12日,恒潤達生自主研發的抗人CD70 T細胞注射液(代號:HR010,適應癥:晚期/轉移性腎癌)正式獲CDE注冊臨床默示許可。HR010是恒潤達生自主研發的一款靶向CD70的CAR-T細胞治療產品。

5、7月12日,CDE官網顯示,沙礫生物科技有限公司自主研發的GT201注射液(受理號:CXSL2300290)正式獲得臨床試驗默示許可。GT201是國內首款進入注冊臨床試驗的基因編輯型TIL藥物,適應癥為實體瘤。

投融藥事

1、7月13日,環碼生物宣布與輝瑞達成研發合作協議,雙方將共同探索環形RNA療法的潛力。本次合作將充分發揮環碼生物獨有的環形RNA技術平臺,結合輝瑞在制藥行業的廣泛專長及經驗,雙方攜手深化對環形RNA技術的理解,共同促進環形RNA技術轉化為藥物候選分子。

科技藥研

染色體碎裂是普遍存在的突變過程,促成局部的復雜染色體重排,驅動癌癥中的基因組演化。本研究通過誘導型降解子證明在有絲分裂過程中微核染色體碎裂產生的碎片通過蛋白質復合物MDC1,TOPBP1和CIP2A束縛在一起,對于細胞經歷染色體錯誤分離和碎裂而存活下來的能力非常重要。因此,染色體結合束縛子留存著碎裂染色體碎片,傳遞給子代細胞核,形成可遺傳的重排染色體,出現在大部分人類癌癥中。

Trivedi, P., Steele, C.D., Au, F.K.C. et al. Mitotic tethering enables inheritance of shattered micronuclear chromosomes. Nature 618, 1049–1056 (2023).

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