醫(yī)線藥聞

1、8月30日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心官網(wǎng)最新公示，百濟神州遞交了抗PD-1單抗替雷利珠單抗注射液的新適應癥上市申請，并獲得受理。公開資料顯示，這是該產(chǎn)品在中國遞交的第13項適應癥上市許可申請，此前該藥已在中國獲批11項適應癥，另有一項適應癥的上市申請正在審評中。

2、8月29日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心官網(wǎng)公示，迪哲醫(yī)藥的戈利昔替尼膠囊擬納入優(yōu)先審評，擬定適應癥為：既往至少接受過一次標準治療的復發(fā)或難治的外周T細胞淋巴瘤（r/r PTCL）成人患者。公開資料顯示，戈利昔替尼是一款高選擇性JAK1抑制劑，正在中國、美國、韓國和澳大利亞等地開展關鍵性臨床試驗，并已獲得美國FDA授予治療r/r PTCL的快速通道資格。

3、8月29日，石藥集團發(fā)布公告，集團開發(fā)的司美格魯肽注射液已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局批準，可在中國開展臨床試驗。本次批準的臨床適應癥為成人2型糖尿病患者的血糖控制。

4、8月28日，華津醫(yī)藥自主研發(fā)的溶瘤細菌桑美威克用于治療小細胞肺癌（SCLC）適應癥方面獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予的孤兒藥資格認定。這是桑美威克獲得的第三項孤兒藥資格認定，此前華津醫(yī)藥提出的利用桑美威克治療骨肉瘤、肝細胞癌的孤兒藥申請已分別獲得FDA的資格認定。

5、8月28日，應世生物宣布其正在開發(fā)的全球首創(chuàng)抗體偶聯(lián)毒素（ADC）藥物OMTX705已經(jīng)獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）頒發(fā)的臨床研究批件。應世生物OMTX705適應癥開發(fā)的重點是針對中國人群高發(fā)的多種消化道腫瘤。

投融藥事

1、近日，康樸生物醫(yī)藥技術（合肥）有限公司宣布完成近億元B+輪融資，本輪融資由一村資本領投，老股東北極光創(chuàng)投、龍磐投資、沂景資本、銳合資本、銀杏谷資本繼續(xù)支持，凱乘資本擔任獨家財務顧問。本輪融資募集資金將主要用于加速兩款國際進度領先的分子膠-蛋白質泛素化降解產(chǎn)品的臨床推進，以及多個管線的臨床前研究。

科技藥研

近日，威爾康奈爾醫(yī)學院的Steven Z. Josefowicz博士及其研究團隊發(fā)現(xiàn)重癥新冠肺炎可能引發(fā)先天性免疫系統(tǒng)長期性變化，而先天性免疫系統(tǒng)是身體對抗病原體的初始屏障[1]。他們分析了38名重癥COVID-19患者和其他重癥病患者，以及19名健康人的血液樣本中的免疫細胞和分子。這些變化或許能夠解釋為何此疾病會導致多個器官受損，以及為何一些長期新冠肺炎患者的全身炎癥水平持續(xù)升高。

[1] Jin-Gyu Cheong et al. Epigenetic memory of coronavirus infection in innate immune cells and their progenitors. Cell, 2023, doi:10.1016/j.cell.2023.07.019.