醫線藥聞

1、9月1日，璧辰醫藥宣布，公司自主研發的BRAF抑制劑ABM-1310，在針對復發和耐藥的原發性惡性腦腫瘤患者的I期臨床研究中，于近日在首都醫科大學附屬北京天壇醫院完成了首例患者的入組和成功給藥。

2、9月1日，阿斯利康和第一三共宣布，其抗體偶聯藥物（ADC）Enhertu獲美國FDA授予兩項突破性療法認定（BTD），用于治療既往治療后發生進展且無替代治療選擇的不可切除或轉移性HER2陽性（免疫組織化學染色[IHC] 3+）實體瘤成人患者，以及用于治療既往接受過兩種或以上治療方案的HER2陽性（IHC 3+）轉移性結直腸癌患者。據悉，Enhertu已被授予總共7項突破性療法認定。

3、9月1日，藥監局官網顯示，再鼎醫藥的馬吉妥昔單抗（Margenza）獲批上市，聯合化療治療已經接受過兩種或兩種以上抗HER2治療方案的轉移性HER2陽性乳腺癌成人患者，其中至少一種治療方案用于轉移乳腺癌。

4、9月1日，亞虹醫藥APL-1202在海外開展的主要是與替雷利珠單抗聯用作為肌層浸潤性膀胱癌（MIBC）新輔助治療臨床試驗，該試驗已經進入到II期。

5、9月1日，華海藥業發布公告，公司收到美國食品藥品監督管理局（FDA）的通知，公司向美國FDA申報的鹽酸雙環胺膠囊的新藥簡略申請（ANDA，即美國仿制藥申請）已獲得批準。

投融藥事

1、9月1日，因諾緯克生物科技公司宣布完成1800萬美元pre-A輪融資。本次融資包括驪宸資本、元璟資本、楹聯健康基金、TG Sino-Dragon Fund以及其他行業知名機構參與。本次融資將用于具備自主知識產權的mRNA技術平臺開發、生產能力的建設，以將管線項目推進至臨床階段。

科技藥研

9月1日，中國科學院天津工業生物技術研究所研究員張大偉帶領的蛋白合成細胞工廠與微生物代謝研究團隊，在維生素B12生物合成技術開發方面取得新進展。該研究通過將微生物B12合成途徑中24步催化反應進行模塊劃分，構建了體外無細胞催化合成微生素B12的技術體系，并實現了體外多酶催化體系中產量的較大提升。相關研究成果發表在《Nature Communications》上。?

[1]Kang, Q., Fang, H., Xiang, M., Xiao, K., Jiang, P., You, C., Lee, S. Y., & Zhang, D. (2023). A synthetic cell-free 36-enzyme reaction system for vitamin B12 production. Nature Communications, 14(1). https://doi.org/10.1038/s41467-023-40932-4