醫線藥聞

1、9月25日，上海醫藥發布公告，公司全資子公司上海上藥信誼藥廠有限公司收到國家藥監局頒發的關于雙氯芬酸鈉緩釋片的《藥品補充申請批準通知書》（通知書編號：2023B04592），該藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價。雙氯芬酸鈉緩釋片主要用于緩解類風濕關節炎、骨關節炎；各種軟組織風濕性疼痛以及急性的輕、中度疼痛。

2、9月25日，上海醫藥發布公告，公司全資子公司上海上藥信誼藥廠有限公司收到國家藥品監督管理局下發的關于WST04制劑（膠囊）的臨床試驗申請《受理通知書》。WST04制劑是一種口服微生態活菌制劑，擬用于治療晚期惡性實體瘤。臨床前研究顯示WST04制劑可顯著增強免疫檢查點抑制劑的抗腫瘤作用。該項目由上藥信誼自主研發，并擁有完全知識產權。截至目前，全球尚無同類微生態活菌藥物上市。

3、9月25日，百時美施貴寶宣布，III期研究CheckMate -77T達到了盲態獨立中心評估（BICR）的主要終點，證實改善了IIA期至IIIB期可切除非小細胞肺癌（NSCLC）患者的無事件生存期（EFS）。在預先設定的中期分析中，與新輔助化療聯合安慰劑、序貫手術和安慰劑輔助治療相比，新輔助歐狄沃（納武利尤單抗）聯合化療、序貫手術和歐狄沃輔助治療的圍手術期方案顯示出具有顯著統計學意義和臨床意義的EFS改善。以歐狄沃為基礎的治療方案的安全性特征與此前報道的NSCLC研究一致。

4、9月25日獲悉，英百瑞IBR733細胞注射液臨床實驗申請獲得國家藥監局受理（受理號：CXSL2300643），IBR733注射液是英百瑞自主研發的I類生物制品，是同源異體外周血來源的通用現貨型CAR-raNK細胞產品，適應癥為復發/難治急性髓系白血病（r/r AML）。英百瑞采用最新的封閉式自動化工藝重新遞交IND申請后獲受理。

5、9月25日，基石藥業宣布，國際知名腫瘤學期刊《British Journal of Cancer》發表了PD-1抗體 nofazinlimab治療晚期實體瘤的首次人體試驗（CS1003-101）數據。CS1003-101研究是一項I期、開放標簽、劑量遞增和劑量擴展研究，于2018年5月至2021年5月在澳大利亞和新西蘭開展。研究數據表明，nofazinlimab單藥治療的安全性和耐受性良好，未觀察到劑量限制性毒性（DLT），并在多個瘤種中觀察到初步抗腫瘤活性。同時，在該研究中還探索了nofazinlimab與瑞戈非尼（regorafenib）聯合治療劑量，數據顯示，在經過多線治療的轉移性結直腸癌（mCRC）患者中，該聯合治療方案表現出良好的安全性。

投融藥事

1、9月25日，根據友芝友生物近日公告，該公司在港交所正式上市。公開資料顯示，友芝友生物致力于開發雙特異性抗體（BsAb）療法，用于治療癌癥相關并發癥、癌癥及老年性眼科疾病。根據招股書，該公司本次在港交所IPO，基石投資者有光谷健康、楚興友瑞和樸華凱智。根據招股書，友芝友生物此次在港交所上市，募集資金主要用途有：約80%將用作核心產品M701計劃進行的臨床試驗及商業化等；約12%將用作Y101D計劃進行的臨床試驗；約8%將用作營運資金和一般公司用途。

科技藥研

1、9月25日獲悉，來自英國愛丁堡大學癡呆癥研究所的研究團隊發現，星形膠質細胞和小膠質細胞是通過MFG-E8來增強對突觸的吞噬作用的。阿爾茨海默病（AD）患者大腦中的MFG-E8水平增加，抑制MFG-E8可以減少星形膠質細胞和小膠質細胞對突觸的吞噬作用。從理論上說，清除功能異常或死亡的突觸有利于延緩疾病進展，但是過強的吞噬作用也會對大腦造成傷害。在疾病的不同階段，神經膠質細胞對突觸的吞噬作用影響不同，清除病理性蛋白質也有可能具有潛在的負面效應。研究發表在Cell Reports Medicine上。

[1]Tzioras, M., Daniels, M. J. D., Davies, C., Baxter, P., King, D., McKay, S., Varga, B., Popovic, K., Hernandez, M., Stevenson, A. J., Barrington, J., Drinkwater, E., Borella, J., Holloway, R. K., Tulloch, J., Moss, J., Latta, C., Kandasamy, J., Sokol, D., … Spires-Jones, T. L. (2023). Human astrocytes and microglia show augmented ingestion of synapses in alzheimer’s disease via MFG-E8. Cell Reports Medicine, 4(9), 101175. https://doi.org/10.1016/j.xcrm.2023.101175