醫(yī)線藥聞

1. 2月4日，CDE官網(wǎng)公示，第一三共（Daiichi Sankyo）公司申報(bào)的注射用德曲妥珠單抗擬納入優(yōu)先審評(píng)，擬定適應(yīng)癥為：存在HER2（ERBB2）激活突變且既往接受過至少一種系統(tǒng)治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性成人非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。

2. 2月5日，CDE官網(wǎng)公示，默沙東（MSD）申報(bào)的1類新藥MK-6194注射液獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬開發(fā)治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡。公開資料顯示，這是一款選擇性IL-2激動(dòng)劑。

3. 2月4日，據(jù)CDE官網(wǎng)顯示，智翔（上海）醫(yī)藥科技有限公司、重慶智翔金泰生物制藥股份有限公司的1類新藥GR2102注射液獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，適應(yīng)癥為預(yù)防呼吸道合胞病毒感染。

4. 2月2日，無錫諾宇醫(yī)藥科技有限公司研發(fā)的1類放射性治療藥物177Lu-NYM032注射液的臨床試驗(yàn)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心的臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，同意開展“治療前列腺癌”臨床研究。177Lu-NYM032注射液是一款具備前列腺特異性膜抗原（PSMA）高親和力的小分子化合物。

投融藥事

1. 近日，新斗生物科技（蘇州）有限公司宣布完成數(shù)千萬元的Pre-A輪融資，本輪融資由高柏資本獨(dú)家領(lǐng)投，老股東石上柏創(chuàng)投持續(xù)加注。本輪融資將幫助公司快速推進(jìn)其腫瘤靶向熒光造影劑首條藥物管線的臨床試驗(yàn)、其他管線的繼續(xù)開發(fā)以及科研合作等。

科技藥研

1. 近日，來自加州大學(xué)舊金山分校的Alexander Marson 團(tuán)隊(duì)在Nature 上發(fā)表題為Base-editing mutagenesis maps alleles to tune human T cell functions 的文章。該研究利用新開發(fā)的堿基編輯系統(tǒng)對(duì)原代T細(xì)胞的等位基因的功能進(jìn)行篩選，為免疫療法提供新工具。

[1]Schmidt, R., Ward, C.C., Dajani, R. et al. Base-editing mutagenesis maps alleles to tune human T cell functions. Nature 625, 805–812 (2024).