沙龍信息

ADC及小分子藥物非臨床藥代和安全評價的關(guān)注點

北京亦莊互動沙龍2018年第八期活動

時間：  2018年10月25日14:00 -16:00

地點： 大興區(qū)北京亦莊生物醫(yī)藥園咖啡廳

             （北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)科創(chuàng)六街88號院）

    這個秋天，等你哦！

          人類首次描述ADC至今已有50余年歷史，其間科學(xué)家積極投入對ADC的研發(fā)。自美國FDA批準 Kadcyla? 和Adcetris?上市以來， 超過30個ADC 正在進行臨床試驗。 由于ADC由抗體、聯(lián)接劑和小分子藥物組成，非臨床評價ADC較之單純評價抗體和小分子藥物更具有復(fù)雜性。這種復(fù)雜性體現(xiàn)在ADC藥代/毒代動力學(xué)研究方面除了需要針對各組份，包括de-conjugation和degradation產(chǎn)生的不同代謝產(chǎn)物選擇有效的生物分析檢測方法，還需關(guān)注組份之間的相互影響；在安全評價方面除了關(guān)注因抗體需要選擇合適動物種屬，還需關(guān)注On-target和Off-target引起的毒性反應(yīng)和小分藥物的毒性作用。當然參照指導(dǎo)原則要求，合理選擇開展支持臨床IND的非臨床評價項目對于順利將ADC產(chǎn)品推入I期臨床試驗也是非常重要和具有實際意義的。 本次沙龍將對上述內(nèi)容進行介紹，并與參會者進行交流。

嘉賓介紹

顧性初 博士

上海美迪西生物醫(yī)藥股份有限公司   

臨床前研究部 副總裁

            曾任上海醫(yī)藥工業(yè)研究院毒理研究室主任和國家上海新藥安全評價研究中心常務(wù)副主任。專業(yè)領(lǐng)域為藥物安全評價研究及GLP管理。曾作為訪問學(xué)者在德國赫斯特藥業(yè)公司研修藥物臨床前研究兩年，并訪問考察過美國、加拿大和澳大利亞GLP實驗室。曾負責(zé)并完成國家科技部973子課題一項、國家青年新藥基金項目二項和上海市科學(xué)基金項目十項。作為主要研究人員，參加三項國家攻關(guān)項目。獲2001年上海科學(xué)技術(shù)進步二等獎。為中國毒理學(xué)會等多個專業(yè)學(xué)會委員或會員。

主要內(nèi)容

1、ADC非臨床藥代和安全評價的關(guān)注點

    （1）ADC組份和功能

    （2）ADC PK 關(guān)注點

    （3）ADC非臨床安評關(guān)注點

2、小分子藥物非臨床藥代和安全評價的關(guān)注點

    （1）藥物體內(nèi)外代謝穩(wěn)定性

    （2）物質(zhì)平衡與生物分析檢測方法選擇

    （3）根據(jù)ICHM3(R2)和有關(guān)指導(dǎo)原則合理組織藥代動力學(xué)研究

    （4）安全評價動物選擇

    （5）安全評價實驗設(shè)計要點

    （6）NOAEL、 STD和HNSTD

    （7）根據(jù)ICHM3(R2)和有關(guān)指導(dǎo)原則合理組織安全評價研究項目

聯(lián)系人：董經(jīng)理 

電話：13752561014

郵箱：spdong@medicilon.com.cn

報名方式：咨詢聯(lián)系人即可免費參會！

參會小貼士

            每一位報名且到場的參會人員均可免費獲得一杯現(xiàn)磨咖啡和豐富可口的茶歇，還有機會抽取精美禮品哦！名額有限，小伙伴們速來占坑吧！