醫(yī)線藥聞

1. 9月18日，諾華（Novartis）宣布，美國FDA已批準CDK4/6抑制劑Kisqali（ribociclib）聯(lián)合芳香酶抑制劑（AI），作為高復發(fā)風險的激素受體陽性/人表皮生長因子受體2陰性（HR+/HER2-）II期和III期早期乳腺癌（EBC）患者的輔助治療，包括無淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移（N0）的患者。

2. 9月18日，據(jù)CDE官網(wǎng)消息，蘇州信諾維醫(yī)藥科技股份有限公司聯(lián)合申請藥品“注射用亞胺培南西司他丁鈉福諾巴坦”，獲得臨床試驗默示許可，適應癥：本品適用于 18 歲及以上的患者，治療由對本品敏感的革蘭陰性菌，包括鮑曼不動桿菌，大腸桿菌（如肺炎克雷伯桿菌，大腸埃希菌），銅綠假單胞菌引起的以下感染：醫(yī)院獲得性細菌性肺炎和呼吸機相關性細菌性肺炎（HABP/VABP）。

3. 9月18日，科倫藥業(yè)發(fā)布公告，公司化學藥品地屈孕酮片于近日獲得國家藥品監(jiān)督管理局的藥品注冊批準。地屈孕酮片為雅培開發(fā)，用于治療內(nèi)源性孕酮不足引起的相關疾病，如痛經(jīng)、子宮內(nèi)膜異位癥、孕激素缺乏所致先兆性流產(chǎn)或習慣性流產(chǎn)及輔助生殖技術中的黃體支持等。

4. 9月18日，宣泰醫(yī)藥公告，公司向國家藥品監(jiān)督管理局申報的達格列凈二甲雙胍緩釋片產(chǎn)品已獲得正式批準，為該品種國內(nèi)首家獲批的仿制藥。達格列凈二甲雙胍緩釋片用于治療2型糖尿病。

投融藥事

1. 9月17日，一家開發(fā)用于治療罕見疾病的轉(zhuǎn)化細胞和外泌體療法的生物技術公司Capricor Therapeutics 宣布已與日本新藥株式會社就簽訂了具有約束力的條款清單。條款表示，日本新藥株式會社將在歐洲商業(yè)化和分銷 Capricor 的主要資產(chǎn) deramiocel，用于治療杜氏肌營養(yǎng)不良癥 (DMD)。Capricor 將以 20% 的溢價獲得 1500 萬美元的股權投資，并在簽署最終協(xié)議后獲得 2000 萬美元的預付款，其中潛在里程碑金額高達 7.15 億美元，產(chǎn)品收入占比達到兩位數(shù)，綜合分銷協(xié)議的潛在里程碑目前總額約為 15 億美元。

科技藥研

1. 近日，來自英國劍橋大學的Masashi Narita團隊于Nature上在線發(fā)表題為Titration of RAS alters senescent state and influences tumour initiation的文章，通過體外和體內(nèi)模型，揭示了RAS基因劑量遞增對腫瘤發(fā)展的影響，發(fā)現(xiàn)NRAS (G12V)表 達水平與肝細胞OIS表型和腫瘤免疫清除有關，證明不同NRAS (G12V) 水平導致不同腫瘤類型，與人類肝細胞癌（HCC）亞類相關，重新定義了由致癌劑量驅(qū)動的OIS譜系，調(diào)和了早期腫瘤發(fā)生中的衰老和腫瘤發(fā)生表型。

[1] Chan, A.S.L., Zhu, H., Narita, M. et al. Titration of RAS alters senescent state and influences tumour initiation. Nature (2024). https://doi.org/10.1038/s41586-024-07797-z