醫(yī)線藥聞

1. 11月27日，CDE官網(wǎng)公示，百濟(jì)神州兩款1類(lèi)新藥首次獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，分別為：注射用BG-T187，一款EGFR/MET三特異性抗體，擬開(kāi)發(fā)治療晚期實(shí)體瘤；注射用BG-C477，一款靶向CEA的抗體偶聯(lián)藥物（ADC），擬開(kāi)發(fā)治療晚期實(shí)體瘤。根據(jù)CDE官網(wǎng)查詢，這兩款新藥均為首次在中國(guó)獲批IND。

2. 11月27日電，華東醫(yī)藥11月27日宣布，其全球首創(chuàng)藥物索米妥昔單抗注射液（愛(ài)拉赫/ELAHERE）獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，用于既往接受過(guò)1-3線系統(tǒng)性治療的葉酸受體α陽(yáng)性的鉑類(lèi)耐藥卵巢癌（PROC）適應(yīng)癥。

3. 11月27日，康哲藥業(yè)控股有限公司宣布，本集團(tuán)自主研發(fā)的創(chuàng)新藥CMS-D005注射液于2024年11月27日獲得NMPA簽發(fā)的藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)。NMPA同意本集團(tuán)在中國(guó)健康以及超重和肥胖成人受試者中開(kāi)展評(píng)價(jià)CMS-D005安全性、耐受性及藥代動(dòng)力學(xué)和藥效學(xué)特征的臨床試驗(yàn)。

4. 11月27日，據(jù)CDE官網(wǎng)顯示， 百濟(jì)神州 的注射用BG-T187、注射用BG-C477獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，均針對(duì)晚期實(shí)體瘤。據(jù)公開(kāi)資料顯示，BG-T187是一款EGFR/cMET三抗，BG-C477是一款CEA ADC藥物。兩款藥物均為針對(duì)實(shí)體瘤的1類(lèi)新藥 。

投融藥事

1. 11月28日，根據(jù)九源基因公告，該公司正式在港交所IPO。九源基因成立于1993年，專(zhuān)注于骨科、代謝疾病、腫瘤及血液四大治療領(lǐng)域。根據(jù)招股書(shū)介紹，該公司已經(jīng)建立起多元化的產(chǎn)品組合，包括8款已上市產(chǎn)品，以及超過(guò)10款在研產(chǎn)品（包括已遞交NDA申請(qǐng)的司美格魯肽生物類(lèi)似藥JY29-2）。

2. 11月28日，遠(yuǎn)大生命科學(xué)集團(tuán)有限公司和丹諾醫(yī)藥（蘇州）有限公司共同宣布就TNP-2198產(chǎn)品達(dá)成獨(dú)家商業(yè)化合作協(xié)議。根據(jù)協(xié)議條款，遠(yuǎn)大生命科學(xué)將獨(dú)家負(fù)責(zé)TNP-2198在中國(guó)大陸、香港、澳門(mén)的市場(chǎng)推廣和商業(yè)化銷(xiāo)售。丹諾醫(yī)藥將繼續(xù)負(fù)責(zé)TNP-2198針對(duì)幽門(mén)螺桿菌的后續(xù)全部臨床、非臨床和藥學(xué)研究、上市注冊(cè)申請(qǐng)。

科技藥研

1. 11月27日，發(fā)表在《自然》期刊標(biāo)題為Interleukin-15-armoured GPC3 CAR T cells for patients with solid cancers的文章研究評(píng)估了 IL-15 共表達(dá)對(duì) GPC3 陽(yáng)性實(shí)體瘤患者中 GPC3 CAR T 細(xì)胞的影響。結(jié)果表明，與單獨(dú)使用 CAR T 細(xì)胞相比，IL-15 武裝的 GPC3 CAR T 細(xì)胞（15.CAR）介導(dǎo)了更顯著的細(xì)胞擴(kuò)增，并誘導(dǎo)了更高的疾病控制率和抗腫瘤反應(yīng)率。

[1]Steffin, D., Ghatwai, N., Montalbano, A. et al. Interleukin-15-armoured GPC3 CAR T cells for patients with solid cancers. Nature (2024). https://doi.org/10.1038/s41586-024-08261-8