3、1月24日，珃諾生物宣布其自主研發(fā)的創(chuàng)新藥物RNK05047獲得美國(guó)FDA臨床試驗(yàn)許可，用于治療晚期實(shí)體瘤和淋巴瘤患者。根據(jù)新聞稿，RNK05047是一款選擇性靶向BRD4的潛在“first-in-class”蛋白降解劑。
4、1月24日，CDE官網(wǎng)顯示，默沙東Efinopegdutide (MK-6024)在國(guó)內(nèi)的臨床申請(qǐng)獲受理。Efinopegdutide是一種每周注射一次的胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）/胰高血糖素受體（GCGR）雙重激動(dòng)劑，由韓美藥業(yè)發(fā)現(xiàn)。
5、1月24日，SQZ Biotechnologies公司宣布，美國(guó)FDA已批準(zhǔn)其基于mRNA的細(xì)胞療法SQZ-eAPC-HPV的1/2期臨床試驗(yàn)的IND申請(qǐng)。該試驗(yàn)將針對(duì)人乳頭瘤病毒（HPV）16陽(yáng)性的實(shí)體瘤患者，包括頭頸癌、宮頸癌和肛門癌，這些患者在接受標(biāo)準(zhǔn)治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展。
6、CDE公示顯示，貝達(dá)藥業(yè)開發(fā)的SHP2抑制劑BPI-442096片獲得兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬開發(fā)用于KRAS G12、BRAF Class 3、NF1LOF突變以及RTK突變、擴(kuò)增或重排等基因異常的晚期實(shí)體瘤患者。
7、1月24日，GenSight Biologics公司宣布，基因療法Lumevoq（GS010；lenadogene nolparvovec）的一項(xiàng)長(zhǎng)期隨訪研究獲得積極結(jié)果。數(shù)據(jù)表明，在接受該療法玻璃體內(nèi)單次注射治療4年后，攜帶ND4基因突變的Leber遺傳性視神經(jīng)病變（LHON）患者的視力表現(xiàn)出持續(xù)的顯著改善。
8、1月24日，成都先導(dǎo)發(fā)布公告稱，其自主研發(fā)的1.1類抗腫瘤創(chuàng)新藥HG030項(xiàng)目獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)開展臨床試驗(yàn)（IND編號(hào)：159807)。HG030是一款二代Trk口服小分子抑制劑，臨床擬用于一線治療NTRK或ROS1基因融合腫瘤，也可用于攜帶獲得性突變對(duì)第一代藥物耐藥的實(shí)體瘤患者。
9、近日，艾伯維（AbbVie）宣布，美國(guó)FDA已批準(zhǔn)白細(xì)胞介素-23（IL-23）抑制劑Skyrizi（risankizumab）擴(kuò)展適應(yīng)癥，用于治療活動(dòng)性銀屑病關(guān)節(jié)炎（PsA）成人患者。Skyrizi目前獲批用于治療中重度斑塊狀銀屑病和PsA成人患者，通過單次注射給藥，每年注射四次。
投融藥事
1、1月24日，綠葉制藥宣布，港交所已確認(rèn)可根據(jù)上市規(guī)則第15項(xiàng)應(yīng)用指引進(jìn)行建議分拆博安生物并將其獨(dú)立上市。據(jù)悉，綠葉制藥持有博安生物74.5%的股份。
2、1 月 24 日獲悉，睿健醫(yī)藥近日與丹納赫生命科學(xué)中國(guó)區(qū)簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議，雙方將聯(lián)合共建 “睿健醫(yī)藥科技有限公司 - 丹納赫中國(guó)生命科學(xué)聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室”，共同推進(jìn)全球創(chuàng)新的基于 AI 平臺(tái)化學(xué)誘導(dǎo)細(xì)胞療法的研發(fā)及臨床應(yīng)用。
3、近日，深圳泰爾康生物醫(yī)藥公司（Shenzhen Tyercan Biopharm）宣布完成數(shù)千萬(wàn)元人民幣天使輪融資。所籌資金將用于加速推進(jìn)現(xiàn)有新一代靶向抗癌藥物Tye-1001項(xiàng)目的臨床前研究和IND申報(bào)、團(tuán)隊(duì)建設(shè)，并進(jìn)一步豐富公司靶向抗癌藥物與免疫抑制藥物研發(fā)管線，促進(jìn)公司“多肽靶向創(chuàng)新技術(shù)平臺(tái)”的建設(shè)。
4、1月24日消息，南京毓浠醫(yī)藥技術(shù)有限公司宣布已于近期完成Pre-A輪數(shù)千萬(wàn)人民幣融資，本輪融資由本草資本領(lǐng)投，久友資本、昌發(fā)展、愛博清石和銘豐資本跟投，原股東贏迪資本和西藏高歌繼續(xù)加持。本輪融資將主要用于產(chǎn)品臨床試驗(yàn)、管線研發(fā)、創(chuàng)新技術(shù)平臺(tái)建設(shè)和團(tuán)隊(duì)補(bǔ)充。
5、近日，瓔黎藥業(yè)與美國(guó)德克薩斯州大學(xué)MD Anderson癌癥中心共同宣布達(dá)成一項(xiàng)為期5年的戰(zhàn)略合作，雙方將開展腫瘤領(lǐng)域聯(lián)合研究，旨在共同開發(fā)基于瓔黎藥業(yè)新藥開發(fā)技術(shù)平臺(tái)研發(fā)的系列抗腫瘤新藥。
科技藥研
1、日前，分子醫(yī)學(xué)研究所（IMM）和合作伙伴在npj Vaccines上發(fā)表的一項(xiàng)研究顯示，針對(duì)病理性α-突觸核蛋白開發(fā)的免疫原性疫苗PV-1950，在動(dòng)物模型中不但激發(fā)高水平的抗α-突觸核蛋白抗體，而且改善小鼠的運(yùn)動(dòng)功能。Agadjanyan博士聯(lián)合創(chuàng)建的初創(chuàng)公司Nuravax將繼續(xù)進(jìn)行PV-1950的開發(fā)，計(jì)劃將它推入人類預(yù)防性臨床試驗(yàn) [1]。
[1] Kim et al., (2022). Efficacy and immunogenicity of MultiTEP-based DNA vaccines targeting human α-synuclein: prelude for IND enabling studies. npj Vaccines, https://doi.org/10.1038/s41541-021-00424-2
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