2017年3月3日，美迪西CEO陳春麟博士和The WhiteOak Group, LLC法定代表人趙孝斌博士在上海簽署了有效期為2年的戰(zhàn)略合作框架協(xié)議。雙方基于平等互利，協(xié)作共贏原則，針對(duì)美迪西為國(guó)內(nèi)客戶代理美國(guó)的FDA IND/ANDA申報(bào)和批準(zhǔn)服務(wù)等相關(guān)事宜達(dá)成了一致合作意向。

The WhiteOak Group, LLC是一家具有豐富FDA IND/ANDA申報(bào)經(jīng)驗(yàn)的咨詢公司，由原美國(guó)FDA仿制藥辦公室（OGD）高級(jí)審評(píng)員趙孝斌博士創(chuàng)建，專業(yè)從事美國(guó)FDA的IND/ANDA等申報(bào)咨詢并協(xié)助企業(yè)通過GMP檢查。此次合作協(xié)議的成功簽署將進(jìn)一步完善和加強(qiáng)美迪西的注冊(cè)申報(bào)服務(wù)。合作協(xié)議內(nèi)容顯示，The WhiteOak Group, LLC將向美迪西提供以美國(guó)FDA法規(guī)和指南為標(biāo)準(zhǔn)的美國(guó)FDA IND/ANDA申報(bào)和批準(zhǔn)的科技咨詢服務(wù)，將從技術(shù)和法規(guī)角度給予美迪西專業(yè)性和建設(shè)性指導(dǎo)建議。

繼此次合作框架協(xié)議之后，美迪西還將與The WhiteOak Group展開更深入的長(zhǎng)期合作，逐步推動(dòng)雙方合作取得實(shí)質(zhì)性進(jìn)展。相信通過與The WhiteOak Group的協(xié)作共贏，美迪西為國(guó)內(nèi)客戶代理的美國(guó)FDA IND/ANDA申報(bào)服務(wù)將會(huì)更加優(yōu)質(zhì)高效。我們也將借助此合作平臺(tái)努力為更多的國(guó)內(nèi)客戶提供更專業(yè)的國(guó)際化注冊(cè)申報(bào)服務(wù)。

▲趙孝斌博士

趙孝斌，畢業(yè)于俄亥俄州立大學(xué)獲藥劑學(xué)博士，2007年就職于Abbott公司，2010年受聘為美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）藥審中心（CDER）資深審評(píng)員，主管復(fù)雜仿制藥制劑審批，重點(diǎn)審查多肽、脂質(zhì)體等仿制藥物的CMC一致性評(píng)價(jià)及其cGMP質(zhì)量系統(tǒng)。趙博士擁有FDA Level III （最高級(jí)別）藥物現(xiàn)場(chǎng)核查員資格證書，并在2013年獲得FDA CDER特別成就獎(jiǎng)表彰其在審評(píng)阿霉素脂質(zhì)體中的杰出貢獻(xiàn)。2014年趙博士創(chuàng)建The WhiteOak Group，專業(yè)從事美國(guó)FDA的IND，ANDA等申報(bào)咨詢，并協(xié)助企業(yè)通過GMP檢查。

趙孝斌博士長(zhǎng)期以來致力于腫瘤藥物、單克隆抗體藥物、核酸藥物、納米給藥技術(shù)的研究,在脂質(zhì)體藥物制劑、ADC腫瘤靶向治療、人源化抗體免疫治療，siRNA給藥系統(tǒng)等領(lǐng)域開展了前沿性的工作；在國(guó)際一流雜志上發(fā)表了二十多篇高水平學(xué)術(shù)論文，受邀在國(guó)際學(xué)術(shù)大會(huì)上報(bào)告24次，申請(qǐng)美國(guó)PCT發(fā)明專利10項(xiàng)，參與編輯了在靶向給藥、納米制劑等領(lǐng)域的專著；并開發(fā)了長(zhǎng)循環(huán)阿霉素脂質(zhì)體（里葆多）、CD37靶向重組抗體（Tru-016）等多個(gè)新藥品種； 參與了FDA的納米藥物法規(guī)指南協(xié)調(diào)工作組，并制訂了多項(xiàng)脂質(zhì)體相關(guān)藥物的標(biāo)準(zhǔn)。