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新聞資訊

美迪西順利通過美國FDA GLP現場檢查

2017-09-30
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2017年911-15日, 美國FDA檢察官員Dr. Mark SeatonDr. Zhou ChenMs.Betsy Galliher代表FDA對美迪西的組織機構與管理、人員、SOP、實驗設施、檔案文件、實驗實施、質量保證體系、計算機化系統等進行了全面而細致的檢查,并選取了多個申報FDA的研究專題進行了詳盡的溯源性檢查,給予了高度評價。

眾所周知, FDA是當今全球最嚴格、幾乎苛刻的一個執法審核機構,能夠被FDA選中審核,對美迪西既是一種機遇也是一種挑戰。為此,美迪西全體員工積極響應,以最好的狀態應對FDA的審核,無論從專業技術,還是公司面貌,美迪西都展示出專業的一面。

進過一周嚴格的檢查,檢查團隊一致認為美迪西已經建立起符合美國FDA GLP規范的高效管理體系,實驗設施先進完善、人員隊伍結構合理、質量保證控制有力、Provantis系統廣泛應用、受檢資料符合美國FDA GLP法規要求、試驗質量精益求精。

美迪西自2004年成立以來,憑著多年的行業積累與專業的服務精神,得到了國內國際的認可。2008年與美國MPI Research公司合作建立中美合資企業,專注于臨床前的藥代動力學和安全性評價研究,并獲得AAALAC(國際動物評估與認證協會)認證和中國食品藥品監督管理總局GLP證書,達到美國FDA GLP標準。

此次順利通過FDA的現場檢查,更是對美迪西的專業服務的進一步肯定,美迪西將以更加高效、高性價比的一站式專業服務幫助客戶更快地達到目標。

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