在剛剛落幕的第六屆CMC-China博覽會上，業界精英四海匯聚，吸引25000⁺觀眾、600⁺權威專家共聚姑蘇，共同探討中國制藥工業前沿動態，交流分享寶貴的行業經驗。在仿制藥和創新藥的研發至商業化全鏈路上，為期兩天的大會為制藥人們提供了一個全面深入的交流平臺。

美迪西專家分享

CAR-T療法

CAR-T療法致力于實體瘤的研究雖呈上升趨勢，但有待于實質性突破。在2024年新藥創始人峰會上，美迪西生物技術藥物分析部負責人章登吉博士就“CAR-T治療實體瘤的屏障與異體通用之路及研究實踐”展開了深入的分享。

發展現狀與挑戰

章博士回顧了腫瘤免疫療法的發展歷程，特別指出CAR-T療法作為近年來發展迅速的細胞治療技術，在實體瘤治療方面的研究和應用正受到廣泛關注。當前，CAR-T療法已經發展到第四代，但在實體瘤治療研究開發中，仍面臨包括腫瘤微環境（TME）的物理屏障和免疫抑制微環境兩大因素在內的重要挑戰。

自體CAR-T療法雖然在臨床中取得一定進展，但其制備時間長、成本高昂，且對于晚期患者來說，獲取高質量T細胞存在難度。這些局限性促使研究者們尋求異體通用型CAR-T療法的開發策略，以期實現更快速、成本效益更高的治療方式。

技術挑戰與解決方案的創新研究進展

為了克服上述挑戰，章博士分享了多項技術解決方案，包括：

? CAR-T療法與免疫檢查點阻斷劑的聯用：有效逆轉實體瘤的免疫抑制微環境。
? 趨化因子的應用：促進免疫細胞遷移、浸潤至腫瘤組織。
? 異體通用型CAR-T的構建：解決同種異體MHC抗原識別問題，避免移植物抗宿主疾?。℅vHD）。

章博士介紹了基于γδ T細胞構建異體通用的CAR-T療法研究，這種療法不僅能有效避免GvHD，還能在小鼠體內展現出良好的存續性和抗腫瘤效果。此外，他還分享了關于CCL20促趨化在非小細胞肺癌治療中的應用前景，以及基于PDX模型的體內療效與劑量探索情況。基于此次的分享充分展現了美迪西在細胞基因治療領域從認知到實踐、從體外到體內全面的臨床前研究開發能力。

美迪西的臨床前研究服務

美迪西憑借豐富的動物模型和先進的分析技術，成功完成了多個細胞基因治療藥物的臨床前開發項目；建設的細胞&基因治療藥物研發服務平臺，涵蓋了藥效學研究、藥代動力學研究、藥物安全性評價、生物分析等多個領域，為免疫治療手段如CAR-T、TCR-T、CAR-NK和TIL等細胞治療等提供了一站式的研究服務。美迪西將繼續保持卓越的臨床前研究服務水平，助力更多新藥走向臨床研究階段，為實體瘤患者及其它疾病患者帶來新的選擇。

原料藥工藝

原料藥成本的降低如同GMP管理體系的提升一樣是永無止境的。在綠色制藥技術論壇上，美迪西CMC 工藝部部門負責人邱小龍博士分享了“新藥IND階段原料藥工藝研發的關注點和降本增效策略”，并結合案例，為聽眾剖析了降本增效的核心思路。

工藝研發的關鍵階段

邱博士首先概述了IND階段原料藥研發的主要內容，包括初步路線研究、工藝開發生產，以及藥物安全性和生物活性的評估，并強調了研發速度、成本和質量這三大關注點。

在IND階段，原料藥的工藝合成和工藝分析是兩個主要的研究板塊。邱博士詳細闡述了工藝合成中的快速工藝參數優化、鹽型與晶型工藝研究、對照品制備和標定、小試工藝確認等關鍵步驟。同時，他也提到了工藝分析中分析方法的開發和驗證、穩定性研究等重要環節。

降本增效策略

邱博士提出了在工藝路線篩選確認、工藝參數優化等關鍵階段的提速策略，強調了分析方法開發作為質量研究中的限速點，并建議盡早開展鹽篩與晶篩工作，以避免方法的反復開發和優化。此外，還提出了在工藝優化早期切入雜質和純化方法的研究，并重點關注安評批次生產。

在GMP放大過程中，邱博士指出了物料測試試驗和工藝轉移的重要性，以確保生產過程的順利進行，并避免出現問題。

通過結合實踐案例，邱博士分享了特色原料藥的降本策略。他從縮短反應步驟、提高反應收率、減少或規避昂貴試劑的使用等方面入手，探討了如何實現成本的有效降低。此外，如何將反應副產物變廢為寶，也是降本策略中的一個重要考量。

美迪西CMC服務與支持

為了更好地服務客戶的藥物分析需求，美迪西搭建了分析測試中心，為客戶提供全方位的服務，包括方法開發和驗證、分析測試與放行、穩定性研究，以及大規模分離和CMC申報文件的準備。

本次美迪西亮相藥學CMC&創新&CXO館，重點展出新分子研發服務平臺，及藥學研究版塊多項特色服務平臺，吸引了眾多行業專家駐足，深度交流潛在合作機會，挖掘加速研發進程的新動力。

美迪西團隊耐心地向客戶介紹了公司的最新技術和方法，并結合實際案例，生動講解了美迪西如何幫助客戶解決研發過程中遇到的難題，為客戶提供個性化的解決方案。

互動花絮

展位上，通過互動游戲和精美禮品，如“解九連環”、刺繡芭蕉扇等，為觀展客戶營造了輕松愉快的交流氛圍。

美迪西將繼續以高質量標準建設藥學服務板塊，滿足不斷增長的市場需求；對于新分子藥物研發領域，美迪西已搭建了一站式服務體系，并將持續集成新技術能力，加速合作伙伴的研發進程，為醫藥健康產業注入創新力量。