? 無菌保障：

無菌制劑的生產(chǎn)條件，滅菌/除菌方法；

                ? 雜    質(zhì)：

有關(guān)物質(zhì)方法學(xué)驗證（法規(guī)要求對專屬性、靈敏度的研究應(yīng)適當(dāng)深入）；

                ? 穩(wěn)定性：

I期臨床試驗期間新藥保持穩(wěn)定性

                ? 原料藥生產(chǎn)方式的改變；

                ? 原料藥工藝變更；

                ? 原料藥或制劑滅菌方法的改變；

                ? 制劑工藝變化；

                ? 處方變化；

                ? 劑型改變；

                ? 包裝系統(tǒng)改變；

                ? 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)限度放寬、檢測項目刪減、關(guān)鍵分析方法顯著改變等。

                ? 第一步：目標(biāo)產(chǎn)品質(zhì)量概況QTPP；

                ? 第二步：關(guān)鍵質(zhì)量屬性CQAs；

                ? 第三步：風(fēng)險評估；關(guān)鍵物料屬性CPPs、DoE、設(shè)計空間DS；

                ? 第四步：控制策略。

                ? 理化性質(zhì)：BCS分類，穩(wěn)定性，溶液穩(wěn)定性；

                ? 生物利用度：吸收部位，首過效應(yīng)，半衰期t1/2,胃腸道中穩(wěn)定性

                ? 臨床需求：給藥途徑，給藥劑量范圍，預(yù)期給藥頻率，臨床可行性；

                ? 公司策略：目標(biāo)產(chǎn)品特性，成本和時間，原料藥情況。

                ? 第一步：原料微粉化；

                ? 第二步：增加表面活性劑；

                ? 第三步：固體分散體。

                ? I期處方工藝還存在很大的不確定性，研究時不要按照仿制藥的思路，研究適度；

                ? 制劑中的輔料應(yīng)符合藥用要求；

                ? 避免使用全新輔料和新包材，否則應(yīng)進行關(guān)聯(lián)申報；

                ? 整個臨床過程中跟蹤影響藥物體內(nèi)行為的關(guān)鍵質(zhì)量特性，并進行信息匯總；

                ? 多關(guān)注變更對溶出行為的影響，并與藥代、毒理相結(jié)合；

                ? 對于特殊制劑，III期臨床處方和給藥裝置應(yīng)與商業(yè)化商品保持相似；

                ? III期臨床不要忽略包材相容性。

                ? 專業(yè)的難溶性創(chuàng)新藥技術(shù)平臺

熱熔擠出、微粉化、增溶技術(shù)、體內(nèi)外綜合評價等技術(shù)平臺;

                ? 專業(yè)的高端制劑技術(shù)平臺

吸入給藥、眼用給藥、透皮給藥、緩控釋給藥、新型微粒系統(tǒng)給藥等技術(shù)平臺;

                ? 完善的GMP生產(chǎn)和質(zhì)量體系

口服固體GMP車間、GMP分析實驗室、完善的QA體系;

                ? 經(jīng)驗豐富的研發(fā)團隊

豐富的創(chuàng)新藥、一致性評價、改良型新藥成功研發(fā)經(jīng)驗，中美雙報經(jīng)驗，項目管理經(jīng)驗;

                ? 一站式制劑研發(fā)服務(wù)

全套制劑研究（研發(fā)+臨床樣品生產(chǎn)）、安全性評價、包材相容性、濾膜驗證、包裝密封性、預(yù)BE和BE研究。