生物醫(yī)藥發(fā)展是一個多要素的多產(chǎn)業(yè)集聚的漫長發(fā)展規(guī)劃，為更好發(fā)揮浦東新區(qū)“王牌”作用，凝聚起廣大新的社會階層人士的智慧和力量，共同助力浦東打造社會主義現(xiàn)代化建設(shè)引領(lǐng)區(qū)，浦東新聯(lián)總會發(fā)起“浦東新動力·硬核行動”，圍繞六個“千億級”規(guī)模的硬核產(chǎn)業(yè)集群，推出“科創(chuàng)新動力大講堂”項目，以“中國芯”“創(chuàng)新藥”“藍(lán)天夢”“未來車”“智能造”“數(shù)據(jù)港”為背景，瞄準(zhǔn)世界科技前沿，講好浦東創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)故事，助推區(qū)域創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)，打造一個聚焦六大硬核產(chǎn)業(yè)培育建設(shè)發(fā)展，企業(yè)與政府互動的平臺。本屆“創(chuàng)新藥”主題論壇是“科創(chuàng)新動力大講堂”系列講堂的第三次論壇。于2021年11月22日下午在創(chuàng)智空間·康橋智能造產(chǎn)業(yè)園進(jìn)行。

美迪西藥理部副總裁曹保紅博士參加了此次 “在引領(lǐng)區(qū)大環(huán)境下，生物醫(yī)藥領(lǐng)域如何全面加速發(fā)展進(jìn)程” 圓桌論壇，就以下問題與大家展開了深入探討：

問：本次“科創(chuàng)新動力大講堂”——“創(chuàng)新藥”主題論壇邀請了創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)鏈的各個代表，從學(xué)術(shù)研究，應(yīng)用研究，藥物市場化，技術(shù)應(yīng)用等角度進(jìn)行深入和廣泛討論。首先請各位專家做一下個人和企業(yè)的介紹。

曹保紅博士：我是曹保紅，來自美迪西。美迪西的使命是幫助藥企（如biotech、 biopharma、甚至科研院校等），把大家想要做的藥快速高效地做出來，美迪西有著近20年的發(fā)展歷程，已經(jīng)幫助了國內(nèi)外從大的跨國藥企到小的biotech都做過眾多研發(fā)項目。其中很多項目都通過了美國FDA及中國NMPA的評審。美迪西在藥物研發(fā)方面積累了豐富的經(jīng)驗，有著很強的國內(nèi)外團隊。所以各位工業(yè)界，科研界同仁，如果你們有項目，那我們有專業(yè)的團隊，隨時可助力實現(xiàn)你們做藥的愿望。謝謝大家！

問：今天是一個開放的話題討論，請各位分享一下各自所在領(lǐng)域的前景和發(fā)展。在各位的細(xì)分領(lǐng)域，有沒有新的技術(shù)或者新的概念需要特別關(guān)注的。

曹保紅博士：我還是從CRO的角度跟大家分享一下一些看法。新藥研發(fā)是一個投入很大的漫長過程，在這個過程中資源分配如果合理的話，會大大提高科研效率，縮短進(jìn)程。在這個過程中CRO的作用非常重要。美迪西從早期的靶點發(fā)現(xiàn)，到臨床前的藥效藥代安評都擁有成熟的技術(shù)和平臺，已經(jīng)報過很多國內(nèi)外項目。美迪西的設(shè)施和人員都是齊備的。可幫助大家把藥做得更好，更快。

另外，在藥物研發(fā)方面，我們更期望，一個項目的很多經(jīng)驗可以借鑒到其他的項目，在知識產(chǎn)權(quán)得到保護的提前下，希望一些共性的實驗經(jīng)驗可以得到分享，有些壁壘不應(yīng)該限制大家的發(fā)展，應(yīng)該大家互相借鑒，把新藥研發(fā)的項目更好地推進(jìn)。

問：現(xiàn)在整個生物醫(yī)藥的發(fā)展是按產(chǎn)業(yè)鏈的形式進(jìn)行的，美迪西是其中做CRO/CDMO的一大重要環(huán)節(jié)。在生物醫(yī)藥熱門的背景下，我們CRO/CMDO將來應(yīng)該怎么做去更好地適應(yīng)創(chuàng)新藥快速商業(yè)化，快速上市？

曹保紅博士：CRO/CMDO的一個層面是服務(wù)，另一個層面是創(chuàng)新，也是生命力所在。美迪西不論化學(xué)團隊還是生物團隊都有自己的創(chuàng)新小組，其核心任務(wù)就是緊密跟隨科學(xué)發(fā)展的前沿腳步。除了跟隨，美迪西還有著超前服務(wù)的思維。提前部署了多項先進(jìn)的技術(shù)平臺，如CAR-T治療，基因治療，溶瘤病毒治療等等。美迪西把這些平臺都真正建立好了，可隨時承接藥企的最新研發(fā)服務(wù)需求。創(chuàng)新是我們美迪西的立足之本，也是藥企的永恒主題。美迪西已經(jīng)從最初的單純提供服務(wù)（手）到現(xiàn)在與客戶一起從頭開始設(shè)計試驗（手＋腦）。合作共贏，跟藥企聯(lián)手，一起做項目。

問：今天我們的大會是浦東引領(lǐng)區(qū)組織的一個活動。希望各位嘉賓針對引領(lǐng)區(qū)給一些寶貴的建議或者意見，幫助浦東區(qū)醫(yī)藥發(fā)展獻(xiàn)策。

曹保紅博士：在新藥研發(fā)的浪潮下，CRO的發(fā)展勢頭較好，我們也得到了各界的支持和幫助。希望在合乎國家政策及法律法規(guī)的前提下，引領(lǐng)區(qū)能加速拓寬更大的進(jìn)出口空間，助力更多的藥企國際化。

北京醫(yī)科大學(xué)醫(yī)學(xué)博士。有超過25年醫(yī)藥研發(fā)經(jīng)驗和豐富的團隊管理經(jīng)驗，在腫瘤疾病模型構(gòu)建和CAR-T細(xì)胞治療方面頗有建樹。曾在丹麥國家血清研究所、美國匹茲堡大學(xué)及匹茲堡兒童醫(yī)院等從事研究工作，在一些國際頂級學(xué)術(shù)期刊發(fā)表論文多達(dá)24篇，所研究項目曾兩次獲得獲美國國立衛(wèi)生研究院重要課題資助。加入美迪西之前，曹博士曾先后在藥明康德美國分公司、MI Bioresearch、睿智化學(xué)、諾華（中國）等擔(dān)任高級管理職務(wù)。

藥物發(fā)現(xiàn)服務(wù)包括化學(xué)（合成化學(xué)、藥物化學(xué)）和生物學(xué)。在化學(xué)方面，可以承擔(dān)定制合成、化合物庫構(gòu)建，SAR化合物合成和篩選，化合物結(jié)構(gòu)和生物活性優(yōu)化等多方面多維度的業(yè)務(wù)。在生物學(xué)方面，包括雜交瘤抗體/基因工程抗體的制備、蛋白質(zhì)表達(dá)與純化、X-ray晶體結(jié)構(gòu)解析/冷凍電鏡蛋白結(jié)構(gòu)解析，小分子/抗體偶聯(lián)藥物/抗體依賴的細(xì)胞介導(dǎo)的細(xì)胞毒檢測、類器官藥物篩選、靶向酶/受體的小分子抑制劑/激動劑篩選，蛋白-蛋白/蛋白-小分子間的親合力測定、虛擬篩選以及計算機模擬輔助藥物設(shè)計、基因編輯及細(xì)胞穩(wěn)轉(zhuǎn)株構(gòu)建、CAR-T/CAR-NK構(gòu)建及靶細(xì)胞殺傷實驗、M9硒代培養(yǎng)基配制，還包括藥物分子機制的研究等。

藥物化學(xué)團隊將化學(xué)和生物學(xué)深度交叉整合到每個項目中，并靈活運用計算機化學(xué)的強大專業(yè)知識輔助化合物設(shè)計過程。同時，美迪西廣泛運用先進(jìn)的藥物發(fā)現(xiàn)技術(shù)，涵蓋 PROTAC靶向蛋白降解技術(shù)、ADC抗體藥物偶聯(lián)技術(shù)等。

藥學(xué)研究作為藥物研發(fā)后期最核心的部分，主要根據(jù)藥物的理化性質(zhì)、生物活性等數(shù)據(jù)，開發(fā)出適合臨床不同階段時用的處方和生產(chǎn)工藝，并轉(zhuǎn)移到GMP生產(chǎn)。美迪西已建立可以研發(fā)GMP原料藥的平臺，符合申報和支持Ⅰ期臨床試驗的化學(xué)原料藥，擁有完備的制劑研究平臺，適用于膠囊劑、片劑、顆粒劑、注射劑、凍干粉、滴眼劑、軟膏劑等常用劑型的開發(fā)。

美迪西已建立可以研發(fā)cGMP原料藥的平臺，根據(jù)最新的法規(guī)和指導(dǎo)原則已成功地為多家藥企研發(fā)了創(chuàng)新藥的原料藥或者用于一致性評價的仿制藥的原料藥，并且為創(chuàng)新藥公司研發(fā)了用于臨床試驗的GMP原料藥；在制劑的研究開發(fā)方面，公司通過特有技術(shù)來解決藥物的溶解性和滲透性問題，提高藥品開發(fā)的成功率，縮短研發(fā)時間，推動化合物成為真正有價值的新藥。

美迪西生物醫(yī)藥專門為客戶提供可定制的臨床前試驗服務(wù)方案，在藥物代謝、藥代動力學(xué)、藥效研究，以及毒理學(xué)方面有專業(yè)的知識和豐富的經(jīng)驗累積。為您提供高質(zhì)量的數(shù)據(jù)和快速的周轉(zhuǎn)期以支持各項藥物開發(fā)、臨床前研究和臨床研究。幫您選取高價值的候選藥物投入臨床試驗應(yīng)用階段。

美迪西臨床前研究服務(wù)由藥物代謝動力學(xué)、疾病移植動物模型和藥物安全性評價三大部分組成。涵蓋方案設(shè)計、體內(nèi)研究、樣品分析、專業(yè)數(shù)據(jù)分析、IACUC審查，以及申報材料的準(zhǔn)備等各方面。

藥理學(xué)服務(wù)（動物模型）

美迪西擁有30,000平方米的研發(fā)實驗室和專業(yè)的儀器設(shè)備，通過國際實驗動物評估和認(rèn)可（AAALAC），并且達(dá)到美國食品藥品監(jiān)督管理局FDA和中國食品藥品監(jiān)督管理總局NMPA的GLP標(biāo)準(zhǔn)，臨床前安全性評價符合歐洲經(jīng)濟合作發(fā)展組織（簡稱OECD）GLP規(guī)范。

美迪西臨床前研究已被上海市政府認(rèn)定為重要新藥研發(fā)平臺、上海市生物技術(shù)藥物非人靈長類安全評價專業(yè)技術(shù)服務(wù)平臺、非人靈長類動物實驗研究技術(shù)服務(wù)平臺、同位素藥物代謝研究專業(yè)技術(shù)服務(wù)平臺。

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