在生物醫(yī)藥領(lǐng)域，原料藥的質(zhì)量研究不僅是藥物研發(fā)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，更是確保藥品安全性、有效性和穩(wěn)定性的基石。隨著醫(yī)藥行業(yè)的飛速發(fā)展，對(duì)原料藥質(zhì)量的要求日益嚴(yán)格，這使得原料藥質(zhì)量研究的重要性愈發(fā)凸顯。

為了深入探討這一領(lǐng)域的要點(diǎn)，美迪西云講堂特別邀請(qǐng)了工藝部項(xiàng)目經(jīng)理王健美，為大家?guī)硪粓?chǎng)干貨滿滿的直播課程——“深入剖析原料藥質(zhì)量研究：要點(diǎn)解析與發(fā)補(bǔ)案例的啟示”。

在這次直播中，王健美老師將以其豐富的行業(yè)經(jīng)驗(yàn)和深厚的專業(yè)知識(shí)，從多個(gè)維度對(duì)原料藥質(zhì)量研究進(jìn)行全面而深入的剖析。她將介紹原料藥質(zhì)量研究必須遵循的國(guó)內(nèi)外法規(guī)要求，如ICH指導(dǎo)原則等，以確保研究過程合規(guī)、結(jié)果可靠。此外，她將從原料的選擇、工藝的控制到雜質(zhì)的分析等方面詳解原料藥質(zhì)量研究的各個(gè)關(guān)鍵要點(diǎn)，并分享在實(shí)際研發(fā)過程中遇到的關(guān)鍵問題和解決方案。

值得關(guān)注的是，王老師還將針對(duì)原料藥質(zhì)量研究中可能出現(xiàn)的發(fā)補(bǔ)問題，分享其豐富的應(yīng)對(duì)經(jīng)驗(yàn)和成功案例。她不僅會(huì)揭示發(fā)補(bǔ)意見背后的深層邏輯，還將提供切實(shí)可行的應(yīng)對(duì)策略，為各位同仁在面對(duì)類似挑戰(zhàn)時(shí)提供寶貴的參考和啟示，更加從容不迫。

6月19日19:00，敬請(qǐng)鎖定美迪西云講堂直播課程，與王健美老師一起深入剖析原料藥質(zhì)量研究，共同探討原料藥質(zhì)量研究的常見問題和控制策略！

王健美，2008年本科畢業(yè)于江蘇海洋大學(xué)，中共黨員以及西藥執(zhí)業(yè)藥師，工作15余年一直從事原料藥研發(fā)以及質(zhì)量研究工作，2016年加入美迪西工藝部，主要負(fù)責(zé)化藥新藥、仿制藥一致性項(xiàng)目，完成質(zhì)量研究的項(xiàng)目多大25+個(gè)，至今獲批1類創(chuàng)新藥臨床批件18個(gè)（其中6個(gè)為中美/中澳雙報(bào)，12個(gè)為國(guó)內(nèi)申報(bào)），國(guó)內(nèi)仿制藥一致性評(píng)價(jià)項(xiàng)目3個(gè)；其余的項(xiàng)目也在審評(píng)中。團(tuán)隊(duì)組員20余人，團(tuán)隊(duì)成員同時(shí)負(fù)責(zé)雜質(zhì)制備分離平臺(tái)、結(jié)構(gòu)鑒定平臺(tái)，高分辨質(zhì)譜等多個(gè)平臺(tái)，和國(guó)內(nèi)多家知名公司的框架協(xié)議合作，按時(shí)保質(zhì)保量完成相關(guān)報(bào)告出具，得到客戶高度認(rèn)可。