質(zhì)量研究是貫穿藥品的生命周期的“持續(xù)動(dòng)作”，是新藥和仿制藥研發(fā)的重要內(nèi)容，也是開展藥物有效性及安全性研究的基礎(chǔ)。而原料藥質(zhì)量研究，是保證擬上市藥物質(zhì)量可控性的關(guān)鍵所在。那么，早期的創(chuàng)新藥，尤其是在IND階段，如何實(shí)現(xiàn)原料藥質(zhì)量研究的科學(xué)性、系統(tǒng)性和合規(guī)性？如何把握好原料藥雜質(zhì)研究與控制的“度”？如何邏輯清晰地整理出申報(bào)資料呢？雜質(zhì)研究也是仿制藥質(zhì)量研究的重中之重，如何應(yīng)對(duì)上市申報(bào)？如何應(yīng)對(duì)發(fā)補(bǔ)質(zhì)量研究？

    6月16日19:00，美迪西工藝部主任陳曉燕博士將做客云講堂，以《從注冊(cè)申報(bào)要求出發(fā)制訂工藝分析的質(zhì)量研究策略》為主題報(bào)告，將基于最新注冊(cè)申報(bào)要求，全面解析原料藥質(zhì)量研究的核心技能，深入探究原料藥質(zhì)量研究的策略、雜質(zhì)控制限度的設(shè)置和論證，探討藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)，并解讀藥學(xué)申報(bào)資料常見問題和審評(píng)關(guān)注要點(diǎn)。誠(chéng)邀您線上參會(huì)，分享真知灼見！

陳曉燕，2004年畢業(yè)于中山大學(xué)化學(xué)與化學(xué)工程學(xué)院，獲分析化學(xué)專業(yè)的博士學(xué)位。長(zhǎng)期工作于醫(yī)藥行業(yè)的甲方公司和乙方公司的藥物分析部門，熟悉各種行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范（如ICH, 藥典，GMP, OECD GLP，WTO和EPA等），精通各類分析儀器包括色譜、光譜、質(zhì)譜、理化和QC檢測(cè)。有多年的藥物不同階段質(zhì)量研究和申報(bào)注冊(cè)的經(jīng)驗(yàn)，參與多個(gè)API和制劑的新藥臨床前申報(bào)、仿制藥上市生產(chǎn)申報(bào)項(xiàng)目，至今有多個(gè)項(xiàng)目完成中美雙報(bào)，日本申報(bào)，歐盟申報(bào)等。知道如何將各種指導(dǎo)原則應(yīng)用在日常工作中，帶領(lǐng)分析團(tuán)隊(duì)完成項(xiàng)目申報(bào)注冊(cè)工作。