展望 | 美迪西邀您參加成都藥物質量評價與科學監管峰會

2021-09-22

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藥物質量評價技術是保證藥物安全有效的基石，藥品監管科學是提升藥品監管工作質量與效率的一門新興科學，藥物質量評價技術和藥品監管科學的創新是助推藥品產業和藥品監管高質量發展的重要支撐。

藥物質量一致性評價增強產品韌勁。美迪西生物醫藥在仿制藥質量一致性評價方面，已成功完成了多個質量一致性評價案例，具有仿制藥研發豐富的經驗，能夠為您提供更專業的一致性評價服務。

藥物質量評價與科學監管峰會

9月28-29日，“藥物質量評價與科學監管高峰論壇”，將在四川省成都市星宸航都國際酒店召開。屆時，美迪西受邀出席此次會議，我們的展臺位于15號，歡迎各位業界同仁蒞臨指導，探討全方位合作！

時間 | 2021年9月28日-29日

地點 | 成都星宸航都國際酒店

美迪西展位號：15號

美迪西仿制藥質量一致性工作流程

美迪西仿制藥質量一致性評價綜合服務

參比制劑和仿制藥的質量全面比對

確定四條溶出曲線的測定條件，測定參比制劑和仿制制劑的溶出曲線，進行溶出曲線的比對；確定有關物質、異構體等方法，測定參比制劑和仿制制劑的有關物質、含量、異構體等；研究參比制劑和仿制制劑所用原料藥的晶型；穩定性研究（包括影響因素、加速和長期）。

處方工藝二次開發服務

需更深入地研究原研制劑的質量；對原料藥的性質進行充分的研究；調整優化處方和工藝，并通過逐級放大確保處方工藝的耐用性；中試放大/生產技術轉移；質量研究。

動物BE服務

本公司具有符合GLP資質的動物實驗室和檢測中心，可以用比格犬或食蟹猴等大動物進行動物BE實驗，為制劑的優化提供數據支持，降低臨床BE風險。

報告模板和SOPs

符合客戶要求完成相應分析條款；提供準確及合規的文件；提供可追溯性完整性等高質量原始數據，符合NMPA的要求。

美迪西仿制藥質量一致性評價中心優勢

專業的工作背景，已成功向FDA和NMPA申報了多個仿制藥品種；完整的質量保證體系，保證數據的準確性、真實、可追溯和完整性；高效的工作流程，規范的操作標準，完善的方案和報告模板；先進的儀器設備，包括光纖在線檢測自動溶出儀和符合GMP固體制劑中試車間等，保證項目完成的效率和時間；擁有良好的臨床研究合作伙伴。

聯系我們：

郵箱：marketing@medicilon.com.cn

電話: +86 (21) 5859-1500（總機）

藥物質量評價一致性評價仿制藥研發

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