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新聞資訊

有機雜質控制限度的論證方法

2022-09-20
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美迪西請回答欄目為您講解有機雜質控制限度的論證方法。

有機雜質控制限度的論證方法主要有3個：

首選的是科學文獻和主要代謝物法，如果科學文獻已經證明了某一水平的雜質在安全性方面是沒有問題的，那么根據這一水平建立的該雜質的限度就無需進一步論證了。還有如果是科學文獻已經證明了某個雜質本身也是原料藥在體內代謝的主要產物，那么它的安全性也是顯而易見的，因而即使對該雜質設置高于ICH論證的限度，通常也是被認為該雜質得到了合理的控制。
另外一種有效的論證方法是毒理研究法，但是毒理實驗費時且成本非常高昂，這個方法一般是在其他方法都無法對雜質進行理論研究論證的情況下才采取的，可以用含有該雜質的制劑或原料藥直接進行研究，就是我們的毒理實驗，也可以采用已經分離的雜質來進行毒理研究。
最后對于仿制藥還有一種對比分析法就是可以采用相同的已經驗證過的分析方法，將參比制劑與該仿制藥進行對比研究，結果證明該仿制藥的質量是優于或者與上市藥品是相當的。
以上就是有機雜質控制限度的3種論證方法，關注美迪西下期帶您了解雜質的主要研究手段。
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