10月19日，百奧泰生物制藥股份有限公司雙抗新藥BAT7104獲臨床試驗默示許可。

10月21日，開拓藥業有限公司（以下簡稱“開拓藥業”）PD-L1/TGF- β雙靶點抗體(GT90008)獲批臨床。

10月28日，HCW Biologics Inc. (以下簡稱“HCW”) 融合蛋白復合物HCW9218獲FDA批準進行癌癥治療試驗。

短短10天內，美迪西助力3個雙特異性抗體治療性藥物獲批！這是美迪西一站式臨床前醫藥研發服務平臺高質量構建的又一碩果。這些矚目的碩果背后，離不開每一個美迪西科研人的默默努力和付出。

“HCW9218是一種特殊的制劑，靶點多，干擾因素多，研發難度遠大于一般的創新藥物。這對于科研人員來說，是一項挑戰，也是一次超越自我的歷練。”美迪西生物技術藥物分析部主任章登吉博士說到。

作為一種異源二聚體、雙功能融合蛋白復合物，HCW9218包含TGF-β受體II的細胞外結構域和IL-15/IL-15受體α復合物，能有效激活和增殖NK細胞和CD8+ T細胞，增強細胞對腫瘤靶標的細胞毒性，優化化療的療效并減少化療副作用。

美迪西作為HCW的合作伙伴，針對HCW9218項目關鍵技術點多，攻關難度大的特點，遵循“case by case”的原則，成立了攻關專家團隊，從供試品準備到方法的重建進行了全面分析和探究，幾易其法，最終在GLP 的實驗室環境和操作規范下，建立了適用于HCW9218的分析方法，提供了臨床前藥代和安評研究，全力促成該項目的高質高效完成。

此外，美迪西臨床前藥理及毒理研究團隊依托在軟件、技術、規范、素質等各方面全面成熟的SEND數據轉換平臺，助力HCW9218成功申報FDA，推動其進入臨床試驗階段。

如果說HCW9218的研發是一場關乎技術的“攻堅戰”，那么GT90008的研發則是一場與時間的“競技賽”。

GT90008是一款PD-L1/TGF-β雙靶點抗體，可以同時抑制PD-L1和TGF-βR2的高度活性，具有成為同類最佳藥物的潛力。目前該產品正在被開發用于治療多類實體瘤。在GT90008的研發中，美迪西依托蛋白質/抗體藥代動力學研究平臺和生物技術藥物非人靈長類安全評價技術服務平臺，以創新的研發技術跑贏了時間，提供了符合GLP規范的（包括藥代和安全性評價在內的）和藥代的綜合性臨床前研究服務，整個項目的研發進展順利且高效。

10天內，美迪西助力的3個雙特異性抗體治療性藥物獲批，除了美迪西擁有強有力的研發團隊外，這也得益于美迪西研發試驗室優良的學術氛圍，以及團隊17多年的厚積薄發。未來，美迪西將助力更多新藥早一天獲批、上市，早一天為患者帶來希望。

HCW Biologics是一家變革性免疫治療公司，專注于炎癥反應，一種尚未解決的炎癥反應和慢性炎癥狀態。該公司正在開發新的免疫療法，旨在通過中斷慢性低度炎癥與年齡相關疾病（如癌癥、心血管疾病、糖尿病、神經退行性疾病和自身免疫性疾病）之間的聯系來改善健康跨度。利用其TOBITM發現平臺生成具有免疫治療特性、新型多功能融合蛋白分子，用于治療癌癥、炎癥等疾病。HCW的兩個先導分子HCW9218和HCW9302是通過TOBI? 探索平臺。FDA已經批準首個針對晚期胰腺癌患者的HCW9218的人體1b期臨床試驗。HCW9302目前正在進行自身免疫適應癥的IND研究。

開拓藥業成立于2009年，專注發展潛在“best-in-class”和“first-in-class”創新藥物的研發及產業化，致力成為創新療法研究、開發及商業化的領軍企業。開拓藥業前瞻性布局了包含小分子創新藥、生物創新藥及聯合療法的多元化產品管線，包括7款正在開展臨床研究的新藥項目，如兩款雄激素受體(AR)拮抗劑、ALK-1單抗、mTOR激酶靶向抑制劑、Hedgehog/SMO抑制劑、AR-PROTAC和PD-L1/TGF-β雙靶點抗體，以及正在進行臨床前研究的ALK-1/VEGF雙抗和c-Myc抑制劑等。公司在全球擁有已獲得及申請中的80多項專利，多個項目被列為國家十二五、十三五“重大新藥創制”專項。2020年5月22日，開拓藥業正式在香港聯合交易所有限公司主板掛牌上市，股票代碼：9939.HK。歡迎訪問公司網站：www.kintor.com.cn

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