近日，上海凌達醫藥生物有限公司（以下簡稱“凌達生物”）宣布：公司自主研發的抗腫瘤一類新藥SHP2變構抑制劑RG001片獲批臨床。

上海美迪西生物醫藥股份有限公司（以下簡稱“美迪西”）在RG001片研發中，提供了從FTE合作形式的藥物發現到臨床申報，包括藥物發現、藥學研究、臨床前研究（藥效、安評）等在內的臨床前研究服務，助力項目順利進入臨床試驗階段。

RG001片是凌達生物基于結構生物學和藥物代謝導向的藥物設計方法自主研發的新型SHP2變構抑制劑，系統的臨床前研究表明，RG001在近500種不同蛋白中特異性地高效抑制SHP2及其突變體的酪氨酸磷酸酶活性。獨特的吸收、分布、代謝性質使得RG001在多種攜帶RTK/RAS通路致癌突變的腫瘤模型中顯示出高效、持久的抗腫瘤活性。臨床前轉化醫學研究表明，RG001與多種靶向藥物和免疫檢查點抑制劑藥物具有顯著的協同抗腫瘤效應，如EGFR抑制劑、KRAS抑制劑、FAK抑制劑、PD-1/L1抗體等。

RG001兼具靶向腫瘤生長和腫瘤免疫的雙重機制，有望用于RTK-Ras-MAPK通路和免疫檢查點抑制劑藥物耐藥的晚期實體瘤及SHP2突變的惡性血液瘤的治療。

創新藥物的研發是一項復雜的系統工程，藥企將部分研發外包給專業CXO公司已成趨勢。然而，外包分工服務會導致各環節協調成本增加。在RG001片的研發中，美迪西發揮一站式研發平臺優勢，讓藥物發現、藥學研究、臨床前研究等研發環節無縫銜接，極大地提高了項目的整合性，縮短研發進程，并顯著降低研發成本。此外，雙方還共同組建資深新藥研發專家團隊，實時監測研發進展，及時調整方案，確保項目高質高效完成。

合作加速創新，聚力賦能共贏。美迪西祝賀凌達生物取得階段性成功，期待RG001片早日上市，重燃腫瘤患者生命之火，也期待與更多新藥研發者共同助力生物醫藥產業騰飛！