近日，深圳市祥根生物有限公司（以下簡稱“祥根生物”）的首款創(chuàng)新藥SG1001成功獲得國家藥品監(jiān)督管理局的臨床試驗默示許可 (受理號：CXHL2400203)，獲批適應癥為侵襲性真菌病（invasive fungal disease, IFD），并即將展開臨床試驗。這一里程碑式的進展，不僅標志著祥根生物正式邁入臨床階段的創(chuàng)新藥企業(yè)行列，也推動了中國在抗真菌感染領域的藥物創(chuàng)新進程。

上海美迪西生物醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“美迪西”）作為祥根生物的合作伙伴，憑借其在生物醫(yī)藥臨床前研發(fā)領域的技術實力和豐富經(jīng)驗，為SG1001的研發(fā)提供了藥代動力學和GLP安全性評價研究服務，全力保障其高效、高質研發(fā)。

全球第二款DHODH抑制劑SG1001

有望為對抗耐藥真菌帶來新療法

祥根生物SG1001是一款選擇性靶向真菌二氫乳清酸脫氫酶（DHODH）的抑制劑，對曲霉菌（包括煙曲霉）、賽多孢菌、青霉菌、木霉菌和馬爾尼菲籃狀菌均具有顯著抗菌活性。真菌DHODH是其細胞內嘧啶生物合成的一個關鍵酶，通過抑制真菌細胞DHODH的活性來阻斷嘧啶的生物合成通路，從而發(fā)揮抗真菌作用。該作用機制不同于常見的三唑類、多烯類和棘白菌素類抗真菌劑。

值得關注的是，祥根生物SG1001是全球第二款DHODH抑制劑, 其臨床前的藥代數(shù)據(jù)優(yōu)于英國F2G公司的Olorofim（F901318），具有Best in Class的一些特質。Olorofim 目前正展開3期臨床試驗，其2期臨床試驗用于確診為侵襲性真菌感染或疑似肺侵襲性曲霉病且治療選擇有限的患者并取得了成功。為SG1001的臨床應用提供了有力的參考。這一成果預示著SG1001同樣具有巨大的市場潛力和治療前景，有望為對抗耐藥真菌帶來新的治療策略。

在抗真菌感染創(chuàng)新藥領域，我國發(fā)展相對緩慢。作為始終堅守在抗真菌感染創(chuàng)新藥及口服環(huán)肽創(chuàng)新藥研發(fā)前沿的祥根生物，其強大的自主研發(fā)能力和對創(chuàng)新藥物的持續(xù)追求，為這一領域的進步注入了新的活力。SG1001的成功獲批，是祥根生物實力的最好證明，也是我國在此領域取得的重要突破。

美迪西臨床前研發(fā)服務平臺

一站式加速賦能藥物研發(fā)

每一次研發(fā)合作的成功，都是美迪西在專業(yè)知識與技能上的積累與提升，同時也為美迪西未來提供更加高效的服務奠定了堅實的基礎。祥根生物的SG1001獲得臨床試驗許可，這無疑是對美迪西臨床前研究服務平臺專業(yè)實力與卓越服務的又一次肯定，也為該平臺增添了又一重要的成功案例。

當前，美迪西臨床前研究服務平臺擁有2.9萬㎡實驗室，獲得NMPA藥物GLP實驗室認證資質，建立了與國際對標的研究操作流程和質量體系；符合美國FDA、澳洲TGA、歐盟EMA的GLP實驗室標準；動物實驗設施通過國際實驗動物評估和認可（AAALAC），可同時飼養(yǎng)非人靈長類、犬、大小鼠、兔、豚鼠、小型豬等種類實驗動物。完善且專業(yè)的設施為美迪西提供了進行藥理藥效、藥代動力學研究及安全性評價等服務的強大支持，確保了實驗結果的準確性和可靠性。

在此，美迪西祝賀祥根生物SG1001獲批臨床，并期待這款創(chuàng)新藥物早日為IFD患者帶來福音。同時，美迪西也將繼續(xù)與祥根生物等合作伙伴攜手共進，共同推動生物醫(yī)藥創(chuàng)新事業(yè)的發(fā)展！

關于祥根生物

祥根生物成立于2021年，是一家專注于抗真菌感染創(chuàng)新藥和口服環(huán)肽的創(chuàng)新藥企業(yè)，擁有完全自主研發(fā)的藥物管線及成熟的商業(yè)化能力。祥根生物以“專注于解決臨床需求的新藥研發(fā)，保護人類健康”為愿景，力求開發(fā)能為解決臨床需求的創(chuàng)新藥物。

美迪西專訪 | 祥根生物成功授權合作，原晨光博士暢談抗真菌藥物市場趨勢及創(chuàng)新